Lyrica 的安全性和有效性（上市后监管承诺计划） (RAINBOW)
2023年8月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
LYRICA 的药物使用调查（上市后监管承诺计划）
本次调查的目的是评估 Lyrica 在医疗实践中的安全性和有效性。
此外，将在调查期间监测接受 Lyrica 治疗的受试者发生的未知和已知药物不良反应 (ADR)，并确定未来是否需要进行额外的治疗结果调查和/或上市后临床研究.
研究概览
详细说明
研究者开出第一个 Lyrica® 处方的所有患者应连续登记，直到受试者人数达到目标人数，以便随机抽取参加调查的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3827
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A0081261 的研究者给患者开了 Lyrica 胶囊。
描述
纳入标准：
- 患者需要服用 Lyrica ®才能参与监测。
排除标准：
- 患者未服用 Lyrica®。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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普瑞巴林（Lyrica）胶囊
患者服用“普瑞巴林胶囊”。
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Lyrica® 胶囊取决于研究者的处方。
频率和持续时间根据包装插页如下。
“通常的成人口服剂量从 150 毫克/天的普瑞巴林开始，每天两次，并应在 1 周或更长时间内逐渐增加至 300 毫克/天，并且应每天口服两次。
应根据年龄或症状调整剂量。
但是，每日最大剂量不应超过 600 毫克，并且应每日口服两次。”
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有药物不良反应的参与者百分比
大体时间：最长 13 周
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 LYRICA 胶囊的参与者因 LYRICA 胶囊引起的任何不良医学事件。
与 LYRICA Capsules 的相关性由医师评估。
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最长 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有严重药物不良反应的参与者百分比
大体时间：最长 13 周
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 LYRICA 胶囊的参与者因 LYRICA 胶囊引起的任何不良医学事件。
严重的 ADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 ADR：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
与 LYRICA Capsules 的相关性由医师评估。
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最长 13 周
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日本包装说明书中出现意外药物不良反应的参与者百分比
大体时间：最长 13 周
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 LYRICA 胶囊的参与者因 LYRICA 胶囊引起的任何不良医学事件。
不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。
与 LYRICA Capsules 的相关性由医师评估。
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最长 13 周
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与外周水肿或其他水肿相关事件相关的不良药物反应的参与者人数
大体时间：最长 13 周
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 LYRICA 胶囊的参与者因 LYRICA 胶囊引起的任何不良医学事件。
与 LYRICA Capsules 的相关性由医师评估。
评估了与外周水肿或其他水肿相关事件相关的 ADR 的发生。
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最长 13 周
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出现与头晕、嗜睡、意识丧失、晕厥和潜在意外伤害相关的药物不良反应的参与者人数
大体时间：最长 13 周
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 LYRICA 胶囊的参与者因 LYRICA 胶囊引起的任何不良医学事件。
与 LYRICA Capsules 的相关性由医师评估。
评估了与头晕、嗜睡、意识丧失、晕厥和意外伤害可能性相关的不良反应的发生率。
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最长 13 周
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与视力相关事件相关的药物不良反应的参与者人数
大体时间：最长 13 周
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药物不良反应 (ADR) 是指接受 LYRICA 胶囊的参与者因 LYRICA 胶囊引起的任何不良医学事件。
与 LYRICA Capsules 的相关性由医师评估。
评估了与视力相关事件相关的 ADR 的发生率。
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最长 13 周
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临床有效率
大体时间：在第 13 周
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LYRICA Capsules 的临床有效性由医生根据以下类别确定：(1) 有效，(2) 无效，或 (3) 在治疗第 13 周时无法判断。
临床有效率（定义为达到临床有效性的参与者占分析人群总数的百分比）与相应的 2 侧 95% CI 一起呈现。
对于在第 13 周之前完成或中断治疗的参与者，使用完成或中断时的数据进行分析。
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在第 13 周
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第 13 周参与者评分疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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在过去 24 小时内第 13 周经历的疼痛由参与者在早上起床时按照 11 级量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（可能的最剧烈疼痛）。
第 13 周参与者评分疼痛评分相对于基线的平均变化与标准差一起呈现。
对于在第 13 周之前完成或中断治疗的参与者，使用完成或中断时的数据进行分析。
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基线和第 13 周
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第 13 周时参与者评定的睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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在过去 24 小时内第 13 周经历的睡眠干扰（因疼痛无法入睡）由参与者在早上起床时按 11 级量表进行评分，范围从 0（无干扰）到 10（由于疼痛完全无法入睡）。
第 13 周参与者评分的睡眠干扰评分相对于基线的平均变化与标准偏差一起呈现。
对于在第 13 周之前完成或中断治疗的参与者，使用完成或中断时的数据进行分析。
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基线和第 13 周
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第 13 周时的患者印象 (PGIC)
大体时间：在第 13 周
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与基线情况（包括治疗的第一天）相比，第 13 周时患者的印象（患者总体印象变化 [PGIC]）由参与者按照 7 级量表进行评分。
对于在第 13 周之前完成或中断治疗的参与者，使用完成或中断时的数据进行分析。
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在第 13 周
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第 13 周的医生印象 (CGIC)
大体时间：在第 13 周
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与基线情况（包括治疗的第一天）相比，第 13 周时医生的印象（临床整体印象变化 [CGIC]）由医生按照 7 级量表进行评分。
对于在第 13 周之前完成或中断治疗的参与者，使用完成或中断时的数据进行分析。
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在第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月5日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计的)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A0081261
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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