Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Lyrica (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (RAINBOW)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNDERSÖKNING AV DRAGANVÄNDNING AV LYRICA (REGULATORY POST MARKETING ENGAGEMENT PLAN)

Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av Lyrica i medicinsk praxis. Förekomsten av okända och kända biverkningar hos patienter som behandlats med Lyrica kommer också att övervakas under undersökningsperioden, och huruvida en ytterligare undersökning av behandlingsresultat och/eller en klinisk studie efter marknadsföring krävs i framtiden kommer att fastställas. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som en utredare ordinerar den första Lyrica® bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når måltalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i utredningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3827

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som en utredare som involverar A0081261 ordinerar Lyrica-kapseln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste administreras Lyrica® för att kunna registreras i övervakningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fått Lyrica®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pregabalin (Lyrica) kapsel
Patienter som fick "Pregabalin kapsel".
Läkemedel: Pregabalin (Lyrica) kapsel
Lyrica® kapslar beroende på utredarens ordination. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande. "Den vanliga vuxendosen för oral användning börjar med 150 mg/dag av pregabalin två gånger dagligen, och bör gradvis ökas till 300 mg/dag under 1 vecka eller mer och bör administreras oralt två gånger dagligen. Doseringen bör anpassas beroende på ålder eller symtom. Den dagliga maximala dosen bör dock inte överstiga 600 mg och bör administreras oralt två gånger dagligen."
Andra namn:
  • Lyrica® Kapslar 25 mg, Lyrica® Kapslar 75 mg, Lyrica® Kapslar 150 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Max 13 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules. Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
Max 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Max 13 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara betydande av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali. Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
Max 13 veckor
Andelen deltagare med oväntad biverkning från den japanska bipacksedeln
Tidsram: Max 13 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules. Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln. Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
Max 13 veckor
Antal deltagare med biverkningar relaterade till perifert ödem eller andra ödemrelaterade händelser
Tidsram: Max 13 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules. Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren. Förekomst av biverkningar relaterade till perifert ödem eller andra ödemrelaterade händelser utvärderades.
Max 13 veckor
Antal deltagare med biverkningar relaterade till yrsel, somnolens, medvetslöshet, synkope och risk för oavsiktlig skada
Tidsram: Max 13 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules. Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren. Förekomst av biverkningar relaterade till yrsel, somnolens, medvetslöshet, synkope och risk för oavsiktlig skada utvärderades.
Max 13 veckor
Antal deltagare med biverkningar relaterade till synrelaterade händelser
Tidsram: Max 13 veckor
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules. Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren. Förekomst av biverkningar relaterade till synrelaterade händelser utvärderades.
Max 13 veckor
Klinisk effektivitet
Tidsram: I vecka 13
Klinisk effektivitet av LYRICA kapslar bestämdes av läkaren baserat på följande kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) omöjlig att bedöma vid vecka 13 av behandlingen. Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet analyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI. För de deltagare som avslutade eller avbröt behandlingen före vecka 13 användes data vid tidpunkten för slutförandet eller avbrottet för analysen.
I vecka 13
Ändring från baslinjen i deltagares betygsatt smärtpoäng vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Smärtan som upplevts vid vecka 13 under de senaste 24 timmarna bedömdes av deltagarna när de gick upp på morgonen på en 11-gradig skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (den svåraste smärtan som möjligt). Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares betygsatt smärtpoäng vid vecka 13 presenterades tillsammans med standardavvikelse. För de deltagare som avslutade eller avbröt behandlingen före vecka 13 användes data vid tidpunkten för slutförandet eller avbrottet för analysen.
Baslinje och vecka 13
Ändring från baslinjen i deltagarbedömd sömnstörningsresultat vid vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Sömnstörningarna (oförmåga att sova på grund av smärta) som upplevts vid vecka 13 under de senaste 24 timmarna bedömdes av deltagarna när de gick upp på morgonen på en 11-gradig skala, från 0 (inga störningar) till 10 ( helt oförmögen att sova på grund av smärta). Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagarbedömd sömninterferenspoäng vid vecka 13 presenterades tillsammans med standardavvikelse. För de deltagare som avslutade eller avbröt behandlingen före vecka 13 användes data vid tidpunkten för slutförandet eller avbrottet för analysen.
Baslinje och vecka 13
Patients intryck (PGIC) vecka 13
Tidsram: I vecka 13
Patientens intryck (patientens globala intryck av förändring [PGIC]) vid vecka 13, jämfört med baslinjetillståndet (inklusive den första behandlingsdagen), bedömdes av deltagarna på en 7-gradig skala. För de deltagare som avslutade eller avbröt behandlingen före vecka 13 användes data vid tidpunkten för slutförandet eller avbrottet för analysen.
I vecka 13
Läkarens intryck (CGIC) vecka 13
Tidsram: I vecka 13
Läkarens intryck (kliniskt globalt intryck av förändring [CGIC]) vid vecka 13, jämfört med baslinjetillståndet (inklusive första behandlingsdagen), bedömdes av läkaren på en 7-gradig skala. För de deltagare som avslutade eller avbröt behandlingen före vecka 13 användes data vid tidpunkten för slutförandet eller avbrottet för analysen.
I vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Beräknad)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera