Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Lyrica (План нормативных постмаркетинговых обязательств) (RAINBOW)

21 августа 2023 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

РАССЛЕДОВАНИЕ ЛИРИКИ НА ПРИМЕНЕНИЕ НАРКОТИКОВ

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Лирика в медицинской практике. Кроме того, в течение периода исследования будет отслеживаться возникновение неизвестных и известных побочных реакций на лекарственные препараты (НЛР) у субъектов, получавших Лирику, и будет определено, потребуется ли в будущем дополнительное исследование результатов лечения и/или постмаркетинговое клиническое исследование. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым исследователь назначает первую Лирику®, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3827

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым исследователь с участием A0081261 прописывает капсулы Lyrica.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам необходимо вводить препарат Лирика® для включения в наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не вводили препарат Лирика®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прегабалин (Лирика) капсулы
Больным вводили «Прегабалин в капсулах».
Лекарство: Прегабалин (Лирика) капсулы
Капсулы Лирика® в зависимости от назначения исследователя. Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом. «Обычная доза для взрослых для перорального применения начинается со 150 мг/сутки прегабалина два раза в сутки и должна постепенно увеличиваться до 300 мг/сутки в течение 1 недели или более и должна вводиться перорально дважды в сутки. Дозировку следует корректировать в зависимости от возраста или симптомов. Однако максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг и должна вводиться перорально два раза в день».
Другие имена:
  • Лирика® Капсулы 25 мг, Лирика® Капсулы 75 мг, Лирика® Капсулы 150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: 13 недель максимум
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
13 недель максимум

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезной побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: 13 недель максимум
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Серьезным НДР считалось НДР, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; стойкая или выраженная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
13 недель максимум
Процент участников с побочной реакцией на лекарство, неожиданной для японского вкладыша
Временное ограничение: 13 недель максимум
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
13 недель максимум
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с периферическим отеком или другими событиями, связанными с отеком
Временное ограничение: 13 недель максимум
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение побочных реакций, связанных с периферическим отеком или другими событиями, связанными с отеком.
13 недель максимум
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с головокружением, сонливостью, потерей сознания, обмороками и возможностью случайного травмирования
Временное ограничение: 13 недель максимум
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение побочных реакций, связанных с головокружением, сонливостью, потерей сознания, обмороками и возможностью случайного повреждения.
13 недель максимум
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с событиями, связанными со зрением
Временное ограничение: 13 недель максимум
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение НЛР, связанных со зрительными явлениями.
13 недель максимум
Клиническая эффективность
Временное ограничение: На 13 неделе
Клиническая эффективность капсул Лирика определялась врачом на основании следующих категорий: (1) эффективная, (2) неэффективная или (3) невозможно оценить на 13-й неделе лечения. Показатель клинической эффективности, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему количеству анализируемой популяции, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ. Для участников, завершивших или прекративших лечение до 13-й недели, для анализа использовались данные на момент завершения или прекращения лечения.
На 13 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, оцененной участниками, на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 13 неделе
Боль, испытанная на 13-й неделе в течение последних 24 часов, оценивалась участниками во время утреннего пробуждения по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, оцененной участниками на 13-й неделе, было представлено вместе со стандартным отклонением. Для участников, завершивших или прекративших лечение до 13-й недели, для анализа использовались данные на момент завершения или прекращения лечения.
Исходный уровень и на 13 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нарушений сна, оцененной участниками, на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 13 неделе
Нарушение сна (неспособность заснуть из-за боли), возникшее на 13-й неделе в течение последних 24 часов, оценивалось участниками во время утреннего пробуждения по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 10 ( совершенно не могу спать из-за боли). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оцениваемого участниками показателя нарушения сна на 13-й неделе было представлено вместе со стандартным отклонением. Для участников, завершивших или прекративших лечение до 13-й недели, для анализа использовались данные на момент завершения или прекращения лечения.
Исходный уровень и на 13 неделе
Впечатление пациента (PGIC) на 13 неделе
Временное ограничение: На 13 неделе
Впечатление пациента (общее впечатление пациента об изменении [PGIC]) на 13-й неделе по сравнению с исходным состоянием (включая первый день лечения) оценивалось участниками по 7-балльной шкале. Для участников, завершивших или прекративших лечение до 13-й недели, для анализа использовались данные на момент завершения или прекращения лечения.
На 13 неделе
Впечатление врача (CGIC) на 13-й неделе
Временное ограничение: На 13 неделе
Впечатление врача (общее клиническое впечатление об изменении [CGIC]) на 13-й неделе по сравнению с исходным состоянием (включая первый день лечения) оценивалось врачом по 7-балльной шкале. Для участников, завершивших или прекративших лечение до 13-й недели, для анализа использовались данные на момент завершения или прекращения лечения.
На 13 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться