Seguridad y eficacia de Lyrica (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización) (RAINBOW)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
INVESTIGACIÓN DEL CONSUMO DE DROGAS DE LYRICA (PLAN DE COMPROMISO REGLAMENTARIO POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN)
El objetivo de esta Investigación es evaluar la seguridad y eficacia de Lyrica en la práctica médica.
Además, se monitoreará la ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) desconocidas y conocidas en sujetos tratados con Lyrica durante el período de la encuesta, y se determinará si se requiere una investigación adicional del resultado del tratamiento y/o un estudio clínico posterior a la comercialización en el futuro. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que un investigador prescriba el primer Lyrica® deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes inscritos en la investigación al azar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3827
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A0081261 prescribe la cápsula Lyrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben recibir Lyrica® para poder inscribirse en la vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les administró Lyrica®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cápsula de pregabalina (Lyrica)
A los pacientes se les administró "cápsula de pregabalina".
|
Cápsulas de Lyrica® según la prescripción del investigador.
La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera.
"La dosis habitual para adultos para uso oral comienza con 150 mg/día de pregabalina dos veces al día, y debe aumentarse gradualmente a 300 mg/día durante 1 semana o más y debe administrarse por vía oral dos veces al día.
La dosis debe ajustarse, dependiendo de la edad o los síntomas.
Sin embargo, la dosis máxima diaria no debe superar los 600 mg y debe administrarse por vía oral dos veces al día".
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 13 semanas como máximo
|
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA.
El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.
|
13 semanas como máximo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con reacción adversa grave al medicamento
Periodo de tiempo: 13 semanas como máximo
|
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA.
Una RAM grave era una RAM que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.
|
13 semanas como máximo
|
|
Porcentaje de participantes con reacción adversa al medicamento inesperada según el prospecto en japonés
Periodo de tiempo: 13 semanas como máximo
|
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA.
La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés.
El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.
|
13 semanas como máximo
|
|
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos relacionadas con edema periférico u otros eventos relacionados con edema
Periodo de tiempo: 13 semanas como máximo
|
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA.
El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.
Se evaluó la ocurrencia de RAM relacionadas con edema periférico u otros eventos relacionados con el edema.
|
13 semanas como máximo
|
|
Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos relacionadas con mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, síncope y potencial de lesiones accidentales
Periodo de tiempo: 13 semanas como máximo
|
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA.
El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.
Se evaluó la ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, síncope y potencial de lesiones accidentales.
|
13 semanas como máximo
|
|
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos relacionadas con eventos relacionados con la visión
Periodo de tiempo: 13 semanas como máximo
|
Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA.
El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.
Se evaluó la ocurrencia de RAM relacionadas con eventos relacionados con la visión.
|
13 semanas como máximo
|
|
Tasa de efectividad clínica
Periodo de tiempo: En la semana 13
|
El médico determinó la eficacia clínica de las cápsulas de LYRICA en función de las siguientes categorías: (1) eficaz, (2) ineficaz o (3) imposible de evaluar en la semana 13 del tratamiento.
La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de la población de análisis, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Para los participantes que completaron o interrumpieron el tratamiento antes de la semana 13, se utilizaron para el análisis los datos en el momento de la finalización o interrupción.
|
En la semana 13
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor calificada por el participante en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 13
|
Los participantes calificaron el dolor experimentado en la Semana 13 durante las últimas 24 horas al momento de levantarse por la mañana en una escala de 11 grados, que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso posible).
El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor calificada por el participante en la semana 13 se presentó junto con la desviación estándar.
Para los participantes que completaron o interrumpieron el tratamiento antes de la semana 13, se utilizaron para el análisis los datos en el momento de la finalización o interrupción.
|
Línea de base y en la semana 13
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de interferencia del sueño calificada por el participante en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 13
|
La interferencia del sueño (incapacidad para dormir debido al dolor) experimentada en la Semana 13 durante las últimas 24 horas fue calificada por los participantes al momento de levantarse por la mañana en una escala de 11 grados, que va de 0 (sin molestias) a 10 ( totalmente incapaz de dormir debido al dolor).
El cambio medio desde el inicio en la puntuación de interferencia del sueño calificada por los participantes en la semana 13 se presentó junto con la desviación estándar.
Para los participantes que completaron o interrumpieron el tratamiento antes de la semana 13, se utilizaron para el análisis los datos en el momento de la finalización o interrupción.
|
Línea de base y en la semana 13
|
|
Impresión del paciente (PGIC) en la semana 13
Periodo de tiempo: En la semana 13
|
La impresión del paciente (impresión global del cambio del paciente [PGIC]) en la semana 13, en comparación con la condición inicial (incluido el primer día de tratamiento), fue calificada por los participantes en una escala de 7 grados.
Para los participantes que completaron o interrumpieron el tratamiento antes de la semana 13, se utilizaron para el análisis los datos en el momento de la finalización o interrupción.
|
En la semana 13
|
|
Impresión del médico (CGIC) en la semana 13
Periodo de tiempo: En la semana 13
|
La impresión del médico (impresión clínica global de cambio [CGIC]) en la semana 13, en comparación con la condición inicial (incluido el primer día de tratamiento), fue calificada por el médico en una escala de 7 grados.
Para los participantes que completaron o interrumpieron el tratamiento antes de la semana 13, se utilizaron para el análisis los datos en el momento de la finalización o interrupción.
|
En la semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cápsula de pregabalina (Lyrica)
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterTerminadoPérdida de la audiciónEstados Unidos
-
Sonova AGTerminado
-
Sonova AGAccuData SolutionsTerminado