Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyrican turvallisuus ja tehokkuus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysuunnitelma) (RAINBOW)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

LYRICA:N HUUMEIDEN KÄYTTÖTUTKIMUS (MARKKINOINNIN JÄLKEISET SITOUMUSSUUNNITELMA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lyrican turvallisuutta ja tehoa lääketieteellisessä käytännössä. Myös tuntemattomien ja tunnettujen haittavaikutusten (ADR) esiintymistä Lyricalla hoidetuilla koehenkilöillä seurataan kyselyjakson aikana, ja selvitetään, tarvitaanko jatkossa lisätutkimuksia hoidon lopputuloksesta ja/tai markkinoille tulon jälkeistä kliinistä tutkimusta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen Lyrican®, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3827

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A0081261:n tutkija määrää Lyrica-kapselin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on annettava Lyrica®, jotta he voivat osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet Lyricaa®.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pregabaliini (Lyrica) kapseli
Potilaat, joille annettiin "Pregabaliinikapselia".
Lääke: Pregabaliini (Lyrica) kapseli
Lyrica®-kapselit tutkijan määräyksestä riippuen. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. "Tavallinen aikuisten annos suun kautta käyttöön alkaa pregabaliinilla 150 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa, ja sitä tulee asteittain nostaa 300 mg:aan päivässä vähintään viikon aikana ja se tulee antaa suun kautta kahdesti päivässä. Annostusta tulee muuttaa iän tai oireiden mukaan. Päivittäinen enimmäisannos ei kuitenkaan saa olla yli 600 mg, ja se tulee antaa suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Lyrica® kapselit 25 mg, Lyrica® kapselit 75 mg, Lyrica® kapselit 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimissaan
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
13 viikkoa maksimissaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimissaan
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
13 viikkoa maksimissaan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odottamaton lääkkeiden haittavaikutus japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimissaan
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
13 viikkoa maksimissaan
Niiden osallistujien määrä, joilla on perifeeriseen turvotukseen tai muihin turvotukseen liittyviin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimissaan
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Perifeeriseen turvotukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen tai muut turvotukseen liittyvät tapahtumat arvioitiin.
13 viikkoa maksimissaan
Niiden osallistujien määrä, joilla on huimaukseen, uneliaisuuteen, tajunnan menettämiseen, pyörtymiseen ja tapaturman mahdolliseen loukkaantumiseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimissaan
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Huimaukseen, uneliaisuuteen, tajunnan menetykseen, pyörtymiseen ja tapaturman mahdollisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen arvioitiin.
13 viikkoa maksimissaan
Niiden osallistujien määrä, joilla on näköön liittyviin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimissaan
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Näköon liittyviin tapahtumiin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen arvioitiin.
13 viikkoa maksimissaan
Kliininen tehokkuusaste
Aikaikkuna: Viikolla 13
Lääkäri määritti LYRICA-kapseleiden kliinisen tehokkuuden seuraavien luokkien perusteella: (1) tehokas, (2) tehoton tai (3) mahdoton arvioida hoidon viikolla 13. Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiosta, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat hoidon tai lopettivat sen ennen viikkoa 13, analyysissä käytettiin hoidon päättymisen tai lopettamisen ajankohtana saatuja tietoja.
Viikolla 13
Muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa kipupisteissä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 13
Osallistujat arvioivat viikolla 13 viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun aamulla noustessa 11-asteisella asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain mahdollinen kipu). Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa kipupisteissä viikolla 13 esitettiin standardipoikkeaman kanssa. Niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat hoidon tai lopettivat sen ennen viikkoa 13, analyysissä käytettiin hoidon päättymisen tai lopettamisen ajankohtana saatuja tietoja.
Lähtötilanne ja viikolla 13
Osallistujien arvioimien unihäiriöpisteiden muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 13
Viikolla 13 viimeisten 24 tunnin aikana koetut unihäiriöt (nukkumattomuus kivun vuoksi) arvioitiin osanottajat aamulla noustessa 11-asteisella asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei häiriötä) 10:een ( ei pysty nukkumaan kivun takia). Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa unihäiriöpisteissä viikolla 13 esitettiin standardipoikkeaman kanssa. Niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat hoidon tai lopettivat sen ennen viikkoa 13, analyysissä käytettiin hoidon päättymisen tai lopettamisen ajankohtana saatuja tietoja.
Lähtötilanne ja viikolla 13
Potilaan vaikutelma (PGIC) viikolla 13
Aikaikkuna: Viikolla 13
Osallistujat arvioivat potilaan vaikutelman (potilaan yleisvaikutelma muutoksesta [PGIC]) viikolla 13 verrattuna perustilaan (mukaan lukien ensimmäinen hoitopäivä) 7-asteikolla. Niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat hoidon tai lopettivat sen ennen viikkoa 13, analyysissä käytettiin hoidon päättymisen tai lopettamisen ajankohtana saatuja tietoja.
Viikolla 13
Lääkärin mielikuva (CGIC) viikolla 13
Aikaikkuna: Viikolla 13
Lääkäri arvioi 7-asteikolla lääkärin vaikutelman (kliininen globaali vaikutelma muutoksesta [CGIC]) viikolla 13 verrattuna perustilaan (mukaan lukien ensimmäinen hoitopäivä). Niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat hoidon tai lopettivat sen ennen viikkoa 13, analyysissä käytettiin hoidon päättymisen tai lopettamisen ajankohtana saatuja tietoja.
Viikolla 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pregabaliini (Lyrica) kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa