Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Lyrica (forpliktelsesplan etter markedsføring) (RAINBOW)

21. august 2023 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNDERSØKELSE AV MEDARBEIDSBRUK AV LYRICA (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av Lyrica i medisinsk praksis. Forekomsten av ukjente og kjente bivirkninger (ADRs) hos personer behandlet med Lyrica vil også bli overvåket i løpet av undersøkelsesperioden, og hvorvidt en ytterligere behandlingsutfallsundersøkelse og/eller en post-marketing klinisk studie er nødvendig i fremtiden vil bli bestemt. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som en etterforsker foreskriver den første Lyrica® bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3827

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som en etterforsker som involverer A0081261 foreskriver Lyrica-kapselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gis Lyrica® for å bli registrert i overvåkingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har fått Lyrica®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pregabalin (Lyrica) kapsel
Pasienter administrert "Pregabalin kapsel".
Legemiddel: Pregabalin (Lyrica) kapsel
Lyrica® kapsler avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. "Den vanlige voksendosen for oral bruk begynner ved 150 mg/dag pregabalin to ganger daglig, og bør gradvis økes til 300 mg/dag over 1 uke eller mer og bør administreres oralt to ganger daglig. Doseringen bør justeres avhengig av alder eller symptomer. Den daglige maksimale dosen bør imidlertid ikke være over 600 mg, og bør administreres oralt to ganger daglig."
Andre navn:
  • Lyrica® kapsler 25 mg, Lyrica® kapsler 75 mg, Lyrica® kapsler 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Maks 13 uker
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
Maks 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Maks 13 uker
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); initial eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
Maks 13 uker
Prosentandelen av deltakere med uventet bivirkning fra det japanske pakningsvedlegget
Tidsramme: Maks 13 uker
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
Maks 13 uker
Antall deltakere med bivirkninger relatert til perifert ødem eller andre ødemrelaterte hendelser
Tidsramme: Maks 13 uker
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen. Forekomst av bivirkninger relatert til perifert ødem eller andre ødemrelaterte hendelser ble evaluert.
Maks 13 uker
Antall deltakere med bivirkninger relatert til svimmelhet, somnolens, bevissthetstap, synkope og potensial for utilsiktet skade
Tidsramme: Maks 13 uker
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen. Forekomst av bivirkninger relatert til svimmelhet, somnolens, bevissthetstap, synkope og potensial for utilsiktet skade ble evaluert.
Maks 13 uker
Antall deltakere med bivirkninger relatert til synsrelaterte hendelser
Tidsramme: Maks 13 uker
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules. Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen. Forekomst av bivirkninger relatert til synsrelaterte hendelser ble evaluert.
Maks 13 uker
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: I uke 13
Klinisk effektivitet av LYRICA kapsler ble bestemt av legen basert på følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) umulig å bedømme i uke 13 av behandlingen. Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet av analysepopulasjonen, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI. For deltakerne som fullførte eller avbrøt behandlingen før uke 13, ble dataene på tidspunktet for fullføring eller seponering brukt til analysen.
I uke 13
Endring fra baseline i deltakervurdert smertescore ved uke 13
Tidsramme: Baseline og i uke 13
Smertene som ble opplevd i uke 13 i løpet av de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne på tidspunktet for oppreisning om morgenen på en 11-gradsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerten mulig). Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakervurdert smertescore ved uke 13 ble presentert sammen med standardavvik. For deltakerne som fullførte eller avbrøt behandlingen før uke 13, ble dataene på tidspunktet for fullføring eller seponering brukt til analysen.
Baseline og i uke 13
Endring fra baseline i deltakervurdert søvnforstyrrelsespoeng ved uke 13
Tidsramme: Baseline og i uke 13
Søvnforstyrrelsen (manglende evne til å sove på grunn av smerte) som ble opplevd ved uke 13 i løpet av de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne når de stod opp om morgenen på en 11-gradsskala, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 ( helt ute av stand til å sove på grunn av smerte). Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakervurdert søvninterferensscore ved uke 13 ble presentert sammen med standardavvik. For deltakerne som fullførte eller avbrøt behandlingen før uke 13, ble dataene på tidspunktet for fullføring eller seponering brukt til analysen.
Baseline og i uke 13
Pasientens inntrykk (PGIC) ved uke 13
Tidsramme: I uke 13
Pasientens inntrykk (pasientens globale inntrykk av endring [PGIC]) ved uke 13, sammenlignet med baseline-tilstanden (inkludert første behandlingsdag), ble vurdert av deltakerne på en 7-gradsskala. For deltakerne som fullførte eller avbrøt behandlingen før uke 13, ble dataene på tidspunktet for fullføring eller seponering brukt til analysen.
I uke 13
Legens inntrykk (CGIC) ved uke 13
Tidsramme: I uke 13
Legens inntrykk (klinisk globalt inntrykk av endring [CGIC]) ved uke 13, sammenlignet med baseline-tilstanden (inkludert første behandlingsdag), ble vurdert av legen på en 7-gradsskala. For deltakerne som fullførte eller avbrøt behandlingen før uke 13, ble dataene på tidspunktet for fullføring eller seponering brukt til analysen.
I uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere