Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Lyrica (plan zobowiązań po wprowadzeniu przepisów do obrotu) (RAINBOW)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

BADANIE DOTYCZĄCE UŻYWANIA NARKOTYKÓW LYRICA (PLAN ZOBOWIĄZAŃ PO WPROWADZENIU DO OBROTU)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lyrica w praktyce medycznej. Również występowanie nieznanych i znanych działań niepożądanych leku (ADR) u pacjentów leczonych produktem Lyrica będzie monitorowane w okresie objętym badaniem i zostanie ustalone, czy w przyszłości wymagane będzie dodatkowe badanie wyników leczenia i/lub badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisze pierwszą Lyricę®, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba pacjentów osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3827

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A0081261 przepisuje kapsułkę Lyrica.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymać Lyrica®, aby zostali włączeni do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie podano Lyrica®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapsułka pregabaliny (Lyrica).
Pacjentom podawano „kapsułkę pregabaliny”.
Lek: Kapsułka pregabaliny (Lyrica).
Kapsułki Lyrica® w zależności od recepty badacza. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. „Zwykła dawka pregabaliny dla dorosłych do stosowania doustnego zaczyna się od 150 mg/dobę pregabaliny dwa razy dziennie i powinna być stopniowo zwiększana do 300 mg/dobę przez 1 tydzień lub dłużej i powinna być podawana doustnie dwa razy dziennie. Dawkowanie należy dostosować w zależności od wieku lub objawów. Jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg i powinna być podawana doustnie dwa razy dziennie”.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Lyrica® 25 mg, Kapsułki Lyrica® 75 mg, Kapsułki Lyrica® 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.
Maksymalnie 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważną niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność; wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.
Maksymalnie 13 tygodni
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi leku wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.
Maksymalnie 13 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek związanymi z obrzękiem obwodowym lub innymi zdarzeniami związanymi z obrzękiem
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych z obrzękiem obwodowym lub innymi zdarzeniami związanymi z obrzękiem.
Maksymalnie 13 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi leku związanymi z zawrotami głowy, sennością, utratą przytomności, omdleniami i możliwością przypadkowego urazu
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych z zawrotami głowy, sennością, utratą przytomności, omdleniami i możliwością przypadkowego urazu.
Maksymalnie 13 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek związanymi ze zdarzeniami związanymi ze wzrokiem
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych ze zdarzeniami związanymi ze wzrokiem.
Maksymalnie 13 tygodni
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: W 13. tygodniu
Skuteczność kliniczna LYRICA Capsules została określona przez lekarza w oparciu o następujące kategorie: (1) skuteczna, (2) nieskuteczna lub (3) niemożliwa do oceny w 13. tygodniu leczenia. Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby analizowanej populacji, wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności. W przypadku uczestników, którzy ukończyli lub przerwali leczenie przed 13. tygodniem, do analizy wykorzystano dane w momencie zakończenia lub przerwania leczenia.
W 13. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu ocenianej przez uczestnika w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 13. tygodniu
Ból odczuwany w 13. tygodniu w ciągu ostatnich 24 godzin był oceniany przez uczestników w momencie wstawania rano w 11-stopniowej skali, od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Przedstawiono średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu w 13. tygodniu wraz z odchyleniem standardowym. W przypadku uczestników, którzy ukończyli lub przerwali leczenie przed 13. tygodniem, do analizy wykorzystano dane w momencie zakończenia lub przerwania leczenia.
Linii bazowej i w 13. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w ocenianej przez uczestnika punktacji dotyczącej zakłóceń snu w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 13. tygodniu
Zakłócenia snu (niezdolność do spania z powodu bólu) doświadczane w 13. tygodniu w ciągu ostatnich 24 godzin były oceniane przez uczestników w momencie wstawania rano w 11-stopniowej skali, od 0 (brak zakłóceń) do 10 ( całkowicie niezdolny do spania z powodu bólu). Przedstawiono średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie zakłóceń snu w 13. tygodniu wraz z odchyleniem standardowym. W przypadku uczestników, którzy ukończyli lub przerwali leczenie przed 13. tygodniem, do analizy wykorzystano dane w momencie zakończenia lub przerwania leczenia.
Linii bazowej i w 13. tygodniu
Wycisk pacjenta (PGIC) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: W 13. tygodniu
Wrażenie pacjenta (całkowite wrażenie zmiany [PGIC]) w 13. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym (w tym pierwszego dnia leczenia) było oceniane przez uczestników w 7-stopniowej skali. W przypadku uczestników, którzy ukończyli lub przerwali leczenie przed 13. tygodniem, do analizy wykorzystano dane w momencie zakończenia lub przerwania leczenia.
W 13. tygodniu
Wrażenie lekarskie (CGIC) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: W 13. tygodniu
Wrażenie lekarza (ogólne wrażenie zmiany klinicznej [CGIC]) w 13. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym (w tym pierwszego dnia leczenia) zostało ocenione przez lekarza w 7-stopniowej skali. W przypadku uczestników, którzy ukończyli lub przerwali leczenie przed 13. tygodniem, do analizy wykorzystano dane w momencie zakończenia lub przerwania leczenia.
W 13. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na Kapsułka pregabaliny (Lyrica).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj