Bezpečnost a účinnost Lyrica (regulační plán závazků po uvedení na trh) (RAINBOW)
21. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
ŠETŘENÍ UŽÍVÁNÍ DROG SPOLEČNOSTI LYRICA (PLÁN ZÁVAZKŮ REGULAČNÍCH PO MARKETINGU)
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica v lékařské praxi.
Během období průzkumu bude také sledován výskyt neznámých a známých nežádoucích účinků (ADR) u subjektů léčených přípravkem Lyrica a bude stanoveno, zda bude v budoucnu vyžadováno další šetření výsledků léčby a/nebo postmarketingová klinická studie. .
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první přípravek Lyrica®, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3827
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým výzkumník zahrnující A0081261 předepisuje kapsli Lyrica.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům je třeba podávat Lyrica®, aby mohli být zařazeni do sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým nebyla podávána Lyrica®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pregabalin (Lyrica) kapsle
Pacientům byla podávána "kapsula pregabalinu".
|
Kapsle Lyrica® v závislosti na předpisu zkoušejícího.
Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně.
"Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální použití začíná na 150 mg/den pregabalinu dvakrát denně a měla by být postupně zvyšována na 300 mg/den během 1 týdne nebo déle a měla by být podávána perorálně dvakrát denně.
Dávkování by mělo být upraveno v závislosti na věku nebo symptomech.
Maximální denní dávka by však neměla překročit 600 mg a měla by být podávána perorálně dvakrát denně“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucím účinkem na léky
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA.
Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
|
Maximálně 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA.
Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.
Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
|
Maximálně 13 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucím účinkem léku neočekávaným podle japonské příbalové informace
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA.
Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace.
Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
|
Maximálně 13 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky souvisejícími s periferním edémem nebo jinými událostmi souvisejícími s otoky
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA.
Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s periferním edémem nebo jinými příhodami souvisejícími s edémem.
|
Maximálně 13 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na drogy souvisejícími se závratěmi, ospalostí, ztrátou vědomí, synkopou a možností náhodného zranění
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA.
Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících se závratěmi, ospalostí, ztrátou vědomí, synkopou a možností náhodného poranění.
|
Maximálně 13 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků souvisejícími s událostmi souvisejícími s viděním
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA.
Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s příhodami souvisejícími se zrakem.
|
Maximálně 13 týdnů
|
|
Míra klinické účinnosti
Časové okno: V týdnu 13
|
Klinická účinnost LYRICA Capsules byla stanovena lékařem na základě následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nemožné posoudit ve 13. týdnu léčby.
Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu analyzované populace, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI.
U účastníků, kteří dokončili nebo přerušili léčbu před 13. týdnem, byla pro analýzu použita data v době dokončení nebo přerušení.
|
V týdnu 13
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hodnoceném účastníkem ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 13
|
Bolest pociťovaná ve 13. týdnu během posledních 24 hodin byla hodnocena účastníky v době ranního vstávání na 11stupňové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější možná bolest).
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hodnocené účastníky v týdnu 13 byla prezentována spolu se standardní odchylkou.
U účastníků, kteří dokončili nebo přerušili léčbu před 13. týdnem, byla pro analýzu použita data v době dokončení nebo přerušení.
|
Výchozí stav a v týdnu 13
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rušení spánku hodnoceného účastníky v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 13
|
Interference spánku (neschopnost usnout kvůli bolesti) zaznamenaná ve 13. týdnu během posledních 24 hodin byla hodnocena účastníky v době ranního vstávání na 11stupňové škále v rozsahu od 0 (žádné rušení) do 10 ( zcela neschopný spát kvůli bolesti).
Byla prezentována průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre interference spánku hodnocené účastníky v týdnu 13 spolu se standardní odchylkou.
U účastníků, kteří dokončili nebo přerušili léčbu před 13. týdnem, byla pro analýzu použita data v době dokončení nebo přerušení.
|
Výchozí stav a v týdnu 13
|
|
Patient's Impression (PGIC) v týdnu 13
Časové okno: V týdnu 13
|
Dojem pacienta (globální dojem změny pacienta [PGIC]) ve 13. týdnu ve srovnání s výchozím stavem (včetně prvního dne léčby) byl hodnocen účastníky na 7stupňové škále.
U účastníků, kteří dokončili nebo přerušili léčbu před 13. týdnem, byla pro analýzu použita data v době dokončení nebo přerušení.
|
V týdnu 13
|
|
Physician's Impression (CGIC) ve 13. týdnu
Časové okno: V týdnu 13
|
Lékařův dojem (klinický celkový dojem změny [CGIC]) ve 13. týdnu ve srovnání s výchozím stavem (včetně prvního dne léčby) byl lékařem hodnocen na 7stupňové škále.
U účastníků, kteří dokončili nebo přerušili léčbu před 13. týdnem, byla pro analýzu použita data v době dokončení nebo přerušení.
|
V týdnu 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .