Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyricas sikkerhed og effektivitet (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (RAINBOW)

21. august 2023 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNDERSØGELSE AF LYRICA AF Narkotikabrug (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lyrica i medicinsk praksis. Forekomsten af ​​ukendte og kendte bivirkninger (ADR'er) hos forsøgspersoner behandlet med Lyrica vil også blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden, og hvorvidt en yderligere undersøgelse af behandlingsresultater og/eller en post-marketing klinisk undersøgelse er påkrævet i fremtiden vil blive fastlagt. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer den første Lyrica®, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3827

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A0081261, ordinerer Lyrica-kapslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have Lyrica® for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik Lyrica®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pregabalin (Lyrica) kapsel
Patienter, der fik "Pregabalin kapsel".
Medicin: Pregabalin (Lyrica) kapsel
Lyrica®-kapsler afhængigt af efterforskerens recept. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. "Den sædvanlige voksendosis til oral brug begynder ved 150 mg/dag af pregabalin to gange dagligt og bør gradvist øges til 300 mg/dag over 1 uge eller mere og bør administreres oralt to gange dagligt. Dosis bør justeres afhængigt af alder eller symptomer. Den daglige maksimale dosis bør dog ikke være over 600 mg og bør indgives oralt to gange dagligt".
Andre navne:
  • Lyrica® Kapsler 25 mg, Lyrica® Kapsler 75 mg, Lyrica® Kapsler 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Max 13 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Max 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Max 13 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Max 13 uger
Procentdelen af ​​deltagere med uventet uventet lægemiddelreaktion fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: Max 13 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Max 13 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til perifert ødem eller andre ødemrelaterede hændelser
Tidsramme: Max 13 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til perifert ødem eller andre ødemrelaterede hændelser blev evalueret.
Max 13 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til svimmelhed, somnolens, bevidsthedstab, synkope og potentiale for utilsigtet skade
Tidsramme: Max 13 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til svimmelhed, somnolens, bevidsthedstab, synkope og potentiale for utilsigtet skade blev evalueret.
Max 13 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til synsrelaterede hændelser
Tidsramme: Max 13 uger
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til synsrelaterede hændelser blev evalueret.
Max 13 uger
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: I uge 13
Klinisk effektivitet af LYRICA kapsler blev bestemt af lægen baseret på følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) umulig at bedømme i uge 13 af behandlingen. Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet over det samlede antal af analysepopulationen, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. For de deltagere, der afsluttede eller afbrød behandlingen før uge 13, blev dataene på tidspunktet for afslutningen eller seponeringen brugt til analysen.
I uge 13
Ændring fra baseline i deltagerbedømt smertescore i uge 13
Tidsramme: Baseline og i uge 13
Smerten oplevet i uge 13 i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet af deltagerne på tidspunktet for at stå op om morgenen på en 11-gradsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte muligt). Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerbedømt smertescore i uge 13 blev præsenteret sammen med standardafvigelse. For de deltagere, der afsluttede eller afbrød behandlingen før uge 13, blev dataene på tidspunktet for afslutningen eller seponeringen brugt til analysen.
Baseline og i uge 13
Ændring fra baseline i deltagerbedømt søvninterferensscore i uge 13
Tidsramme: Baseline og i uge 13
Søvninterferensen (manglende evne til at sove på grund af smerte) oplevet i uge 13 i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet af deltagerne på tidspunktet for at stå op om morgenen på en 11-gradsskala, der spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 ( fuldstændig ude af stand til at sove på grund af smerte). Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltager-vurderet søvninterferensscore i uge 13 blev præsenteret sammen med standardafvigelse. For de deltagere, der afsluttede eller afbrød behandlingen før uge 13, blev dataene på tidspunktet for afslutningen eller seponeringen brugt til analysen.
Baseline og i uge 13
Patients indtryk (PGIC) i uge 13
Tidsramme: I uge 13
Patientens indtryk (patientens globale indtryk af forandring [PGIC]) i uge 13, sammenlignet med baselinetilstanden (inklusive den første behandlingsdag), blev vurderet af deltagerne på en 7-gradsskala. For de deltagere, der afsluttede eller afbrød behandlingen før uge 13, blev dataene på tidspunktet for afslutningen eller seponeringen brugt til analysen.
I uge 13
Lægens indtryk (CGIC) i uge 13
Tidsramme: I uge 13
Lægens indtryk (klinisk globalt indtryk af forandring [CGIC]) i uge 13 sammenlignet med baselinetilstanden (inklusive den første behandlingsdag) blev vurderet af lægen på en 7-gradsskala. For de deltagere, der afsluttede eller afbrød behandlingen før uge 13, blev dataene på tidspunktet for afslutningen eller seponeringen brugt til analysen.
I uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Anslået)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin (Lyrica) kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner