Sécurité et efficacité de Lyrica (plan d'engagement post-commercialisation réglementaire) (RAINBOW)

Gélule de prégabaline (Lyrica)

Les patients ont reçu une "capsule de prégabaline".

Médicament: Gélule de prégabaline (Lyrica)

Capsules Lyrica® selon la prescription de l'investigateur. La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit. "La posologie habituelle pour un adulte à usage oral commence à 150 mg/jour de prégabaline deux fois par jour, et doit être progressivement augmentée à 300 mg/jour sur 1 semaine ou plus et doit être administrée par voie orale deux fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge ou des symptômes. Cependant, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 600 mg et doit être administrée par voie orale deux fois par jour".

Autres noms:

• Gélules Lyrica® 25 mg, Gélules Lyrica® 75 mg, Gélules Lyrica® 150 mg

Pourcentage de participants présentant un effet indésirable au médicament

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin.

Pourcentage de participants présentant une réaction indésirable grave au médicament

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin.

Le pourcentage de participants présentant un effet indésirable inattendu d'après la notice japonaise

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin.

Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments liées à l'œdème périphérique ou à d'autres événements liés à l'œdème

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin. La survenue d'effets indésirables liés à l'œdème périphérique ou à d'autres événements liés à l'œdème a été évaluée.

Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments liées aux étourdissements, à la somnolence, à la perte de conscience, à la syncope et au risque de blessure accidentelle

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin. La survenue d'effets indésirables liés aux étourdissements, à la somnolence, à la perte de conscience, à la syncope et au potentiel de blessure accidentelle a été évaluée.

Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments liées à des événements liés à la vue

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué aux capsules LYRICA chez un participant ayant reçu les capsules LYRICA. Le lien avec les gélules LYRICA a été évalué par le médecin. La survenue d'effets indésirables liés à des événements liés à la vision a été évaluée.

Taux d'efficacité clinique

L'efficacité clinique des gélules LYRICA a été déterminée par le médecin en fonction des catégories suivantes : (1) efficace, (2) inefficace ou (3) impossible à évaluer à la semaine 13 du traitement. Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de la population analysée, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant. Pour les participants qui ont terminé ou arrêté le traitement avant la semaine 13, les données au moment de l'achèvement ou de l'arrêt ont été utilisées pour l'analyse.

Changement par rapport au départ du score de douleur évalué par le participant à la semaine 13

La douleur ressentie à la semaine 13 au cours des dernières 24 heures a été évaluée par les participants au moment de se lever le matin sur une échelle de 11 notes, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus intense possible). La variation moyenne par rapport au départ du score de douleur évalué par le participant à la semaine 13 a été présentée avec l'écart type. Pour les participants qui ont terminé ou arrêté le traitement avant la semaine 13, les données au moment de l'achèvement ou de l'arrêt ont été utilisées pour l'analyse.

Changement par rapport au départ du score d'interférence du sommeil évalué par le participant à la semaine 13

L'interférence du sommeil (incapacité à dormir à cause de la douleur) ressentie à la semaine 13 au cours des dernières 24 heures a été évaluée par les participants au moment de se lever le matin sur une échelle de 11 notes, allant de 0 (aucune perturbation) à 10 ( totalement incapable de dormir à cause de la douleur). La variation moyenne par rapport au départ du score d'interférence du sommeil évalué par les participants à la semaine 13 a été présentée avec l'écart type. Pour les participants qui ont terminé ou arrêté le traitement avant la semaine 13, les données au moment de l'achèvement ou de l'arrêt ont été utilisées pour l'analyse.

Impression du patient (PGIC) à la semaine 13

L'impression du patient (impression globale du patient sur le changement [PGIC]) à la semaine 13, par rapport à l'état initial (y compris le premier jour de traitement), a été évaluée par les participants sur une échelle de 7 niveaux. Pour les participants qui ont terminé ou arrêté le traitement avant la semaine 13, les données au moment de l'achèvement ou de l'arrêt ont été utilisées pour l'analyse.

Impression du médecin (CGIC) à la semaine 13

L'impression du médecin (clinical global impression of change [CGIC]) à la semaine 13, par rapport à l'état initial (y compris le premier jour de traitement), a été évaluée par le médecin sur une échelle de 7 niveaux. Pour les participants qui ont terminé ou arrêté le traitement avant la semaine 13, les données au moment de l'achèvement ou de l'arrêt ont été utilisées pour l'analyse.