- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01256593
Segurança e eficácia do Lyrica (plano de compromisso regulamentar pós-comercialização) (RAINBOW)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
INVESTIGAÇÃO DO USO DE MEDICAMENTOS DE LYRICA (PLANO DE COMPROMISSO REGULATÓRIO PÓS COMERCIALIZAÇÃO)
O objetivo desta investigação é avaliar a segurança e eficácia do Lyrica na prática médica.
Além disso, a ocorrência de reações adversas a medicamentos (RAMs) desconhecidas e conhecidas em indivíduos tratados com Lyrica será monitorada durante o período da pesquisa, e será determinado se uma investigação adicional do resultado do tratamento e/ou um estudo clínico pós-comercialização é necessário no futuro .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes a quem um investigador prescrever o primeiro Lyrica® devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair os pacientes inscritos na investigação aleatoriamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3827
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a quem um investigador envolvendo A0081261 prescreve a cápsula Lyrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam receber Lyrica® para serem incluídos na vigilância.
Critério de exclusão:
- Pacientes não administrados com Lyrica®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cápsula de pregabalina (Lyrica)
Pacientes administrados com "cápsula de pregabalina".
|
Cápsulas Lyrica® dependendo da prescrição do investigador.
A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma.
"A dosagem adulta usual para uso oral começa em 150 mg/dia de pregabalina duas vezes ao dia e deve ser gradualmente aumentada para 300 mg/dia durante 1 semana ou mais e deve ser administrada por via oral duas vezes ao dia.
A dosagem deve ser ajustada, dependendo da idade ou sintomas.
No entanto, a dose máxima diária não deve ultrapassar 600 mg e deve ser administrada por via oral duas vezes ao dia".
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos
Prazo: 13 semanas no máximo
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas.
A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
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13 semanas no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com reações adversas graves a medicamentos
Prazo: 13 semanas no máximo
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas.
Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
|
13 semanas no máximo
|
A porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos inesperada da bula japonesa
Prazo: 13 semanas no máximo
|
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas.
A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa.
A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
|
13 semanas no máximo
|
Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a edema periférico ou outros eventos relacionados a edema
Prazo: 13 semanas no máximo
|
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas.
A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
A ocorrência de RAMs relacionadas a edema periférico ou outros eventos relacionados a edema foi avaliada.
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13 semanas no máximo
|
Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a tontura, sonolência, perda de consciência, síncope e potencial para lesões acidentais
Prazo: 13 semanas no máximo
|
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas.
A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
A ocorrência de RAMs relacionadas a tontura, sonolência, perda de consciência, síncope e potencial para lesões acidentais foi avaliada.
|
13 semanas no máximo
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a eventos relacionados à visão
Prazo: 13 semanas no máximo
|
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas.
A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
A ocorrência de RAMs relacionadas a eventos relacionados à visão foi avaliada.
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13 semanas no máximo
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Taxa de eficácia clínica
Prazo: Na semana 13
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A eficácia clínica de LYRICA Cápsulas foi determinada pelo médico com base nas seguintes categorias: (1) eficaz, (2) ineficaz ou (3) impossível de julgar na semana 13 do tratamento.
A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral correspondente.
Para os participantes que completaram ou descontinuaram o tratamento antes da semana 13, os dados no momento da conclusão ou descontinuação foram usados para análise.
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Na semana 13
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Mudança da linha de base na pontuação de dor avaliada pelo participante na semana 13
Prazo: Linha de base e na Semana 13
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A dor sentida na semana 13 durante as últimas 24 horas foi avaliada pelos participantes no momento de acordar de manhã em uma escala de 11 graus, variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa possível).
A mudança média da linha de base no escore de dor avaliado pelo participante na Semana 13 foi apresentada junto com o desvio padrão.
Para os participantes que completaram ou descontinuaram o tratamento antes da semana 13, os dados no momento da conclusão ou descontinuação foram usados para análise.
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Linha de base e na Semana 13
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Mudança da linha de base na pontuação de interferência do sono avaliada pelo participante na semana 13
Prazo: Linha de base e na Semana 13
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A interferência no sono (incapacidade de dormir por causa da dor) experimentada na semana 13 durante as últimas 24 horas foi avaliada pelos participantes no momento de acordar de manhã em uma escala de 11 graus, variando de 0 (sem perturbação) a 10 ( totalmente incapaz de dormir por causa da dor).
A mudança média da linha de base na pontuação de interferência do sono avaliada pelo participante na Semana 13 foi apresentada junto com o desvio padrão.
Para os participantes que completaram ou descontinuaram o tratamento antes da semana 13, os dados no momento da conclusão ou descontinuação foram usados para análise.
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Linha de base e na Semana 13
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Impressão do paciente (PGIC) na semana 13
Prazo: Na semana 13
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A impressão do paciente (impressão global de mudança do paciente [PGIC]) na semana 13, em comparação com a condição inicial (incluindo o primeiro dia de tratamento), foi avaliada pelos participantes em uma escala de 7 graus.
Para os participantes que completaram ou descontinuaram o tratamento antes da semana 13, os dados no momento da conclusão ou descontinuação foram usados para análise.
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Na semana 13
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Impressão do médico (CGIC) na semana 13
Prazo: Na semana 13
|
A impressão do médico (impressão clínica global de mudança [CGIC]) na Semana 13, em comparação com a condição inicial (incluindo o primeiro dia de tratamento), foi avaliada pelo médico em uma escala de 7 graus.
Para os participantes que completaram ou descontinuaram o tratamento antes da semana 13, os dados no momento da conclusão ou descontinuação foram usados para análise.
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Na semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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