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Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (RAINBOW)

21. August 2023 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNTERSUCHUNG DES DROGENKONSUMS VON LYRICA (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Das Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica in der medizinischen Praxis. Außerdem wird das Auftreten unbekannter und bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei mit Lyrica behandelten Patienten während des Erhebungszeitraums überwacht, und es wird bestimmt, ob in Zukunft eine zusätzliche Untersuchung des Behandlungsergebnisses und/oder eine klinische Studie nach der Markteinführung erforderlich ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Lyrica® verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3827

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A0081261 die Lyrica-Kapsel verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten muss Lyrica® verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Lyrica® nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pregabalin (Lyrica) Kapsel
Patienten verabreicht "Pregabalin-Kapsel".
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica) Kapsel
Lyrica® Kapseln je nach Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer laut Packungsbeilage wie folgt. „Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beginnt bei 150 mg/Tag Pregabalin zweimal täglich und sollte schrittweise über 1 Woche oder länger auf 300 mg/Tag erhöht und zweimal täglich oral verabreicht werden. Die Dosierung sollte je nach Alter oder Symptomen angepasst werden. Die tägliche Höchstdosis sollte jedoch 600 mg nicht überschreiten und zweimal täglich oral verabreicht werden.“
Andere Namen:
  • Lyrica® Kapseln 25 mg, Lyrica® Kapseln 75 mg, Lyrica® Kapseln 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
13 Wochen maximal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
13 Wochen maximal
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen aus der japanischen Packungsbeilage
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Erwartung des unerwünschten Ereignisses wurde gemäß der japanischen Packungsbeilage bestimmt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
13 Wochen maximal
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit peripheren Ödemen oder anderen ödembedingten Ereignissen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit peripheren Ödemen oder anderen ödembedingten Ereignissen wurde bewertet.
13 Wochen maximal
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Synkope und potenzieller Unfallverletzung
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit Schwindel, Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Synkopen und der Möglichkeit einer Unfallverletzung wurde bewertet.
13 Wochen maximal
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit sehbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit sehbezogenen Ereignissen wurde bewertet.
13 Wochen maximal
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: In Woche 13
Die klinische Wirksamkeit von LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt anhand der folgenden Kategorien bestimmt: (1) wirksam, (2) unwirksam oder (3) unmöglich zu beurteilen in Woche 13 der Behandlung. Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der Analysepopulation erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
In Woche 13
Änderung des vom Teilnehmer bewerteten Schmerz-Scores in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 13
Die in Woche 13 während der letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen wurden von den Teilnehmern beim morgendlichen Aufstehen auf einer 11-stufigen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von den Teilnehmern bewerteten Schmerz-Scores in Woche 13 wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
Baseline und in Woche 13
Änderung des vom Teilnehmer bewerteten Schlafinterferenz-Scores in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 13
Die in Woche 13 während der letzten 24 Stunden erlebte Schlafstörung (Unfähigkeit zu schlafen aufgrund von Schmerzen) wurde von den Teilnehmern beim morgendlichen Aufstehen auf einer 11-stufigen Skala von 0 (keine Störung) bis 10 ( kann vor Schmerzen überhaupt nicht schlafen). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von den Teilnehmern bewerteten Schlafstörungs-Scores in Woche 13 wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
Baseline und in Woche 13
Patientenabdruck (PGIC) in Woche 13
Zeitfenster: In Woche 13
Der Eindruck des Patienten (Patient Global Impression of Change [PGIC]) in Woche 13 im Vergleich zum Ausgangszustand (einschließlich des ersten Behandlungstages) wurde von den Teilnehmern auf einer 7-stufigen Skala bewertet. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
In Woche 13
Physician's Impression (CGIC) in Woche 13
Zeitfenster: In Woche 13
Der ärztliche Eindruck (Clinical Global Impression of Change [CGIC]) in Woche 13 im Vergleich zum Ausgangszustand (einschließlich des ersten Behandlungstages) wurde vom Arzt auf einer 7-stufigen Skala bewertet. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
In Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pregabalin (Lyrica) Kapsel

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