Veiligheid en werkzaamheid van Lyrica (regelgevingsplan voor postmarketingverbintenis) (RAINBOW)
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
DRUGSGEBRUIK ONDERZOEK VAN LYRICA (REGELGEVING POST MARKETING VERPLICHTINGSPLAN)
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Lyrica in de medische praktijk.
Ook zal het optreden van onbekende en bekende bijwerkingen (ADR's) bij proefpersonen die met Lyrica worden behandeld tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd en zal worden bepaald of in de toekomst een aanvullend onderzoek naar de behandelresultaten en/of een postmarketing klinisch onderzoek nodig is. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste Lyrica® voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het beoogde aantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3827
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten aan wie een onderzoeker waarbij A0081261 betrokken is de Lyrica-capsule voorschrijft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten Lyrica® toegediend krijgen om te worden opgenomen in de surveillance.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Lyrica® kregen toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pregabaline (Lyrica) capsule
Patiënten kregen "Pregabaline-capsule" toegediend.
|
Lyrica®-capsules afhankelijk van het recept van de onderzoeker.
Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter.
"De gebruikelijke dosis voor volwassenen voor oraal gebruik begint bij 150 mg/dag pregabaline tweemaal daags, en moet geleidelijk worden verhoogd tot 300 mg/dag gedurende 1 week of langer en moet tweemaal daags oraal worden toegediend.
De dosering moet worden aangepast, afhankelijk van de leeftijd of de symptomen.
De dagelijkse maximale dosis mag echter niet hoger zijn dan 600 mg en moet tweemaal daags oraal worden toegediend".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
|
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg.
Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
|
Maximaal 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
|
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg.
Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanvankelijke of langdurige opname in een ziekenhuis; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
|
Maximaal 13 weken
|
|
Het percentage deelnemers met een onverwachte bijwerking op de Japanse bijsluiter
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
|
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg.
De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter.
Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
|
Maximaal 13 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan perifeer oedeem of andere oedeemgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
|
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg.
Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan perifeer oedeem of andere oedeemgerelateerde voorvallen werd geëvalueerd.
|
Maximaal 13 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies, syncope en kans op accidenteel letsel
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
|
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg.
Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
Het optreden van bijwerkingen met betrekking tot duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies, syncope en de mogelijkheid van onopzettelijk letsel werd geëvalueerd.
|
Maximaal 13 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan visusgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
|
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg.
Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan visusgerelateerde gebeurtenissen werd geëvalueerd.
|
Maximaal 13 weken
|
|
Klinische effectiviteitspercentage
Tijdsspanne: In week 13
|
De klinische effectiviteit van LYRICA-capsules werd bepaald door de arts op basis van de volgende categorieën: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) onmogelijk te beoordelen in week 13 van de behandeling.
Het percentage klinische effectiviteit, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal van de analysepopulatie, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI.
Voor de deelnemers die de behandeling voltooiden of stopten vóór week 13, werden de gegevens op het moment van voltooiing of stopzetting gebruikt voor de analyse.
|
In week 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers beoordeelde pijnscore in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en in week 13
|
De pijn die de afgelopen 24 uur in week 13 werd ervaren, werd door de deelnemers beoordeeld op het moment dat ze 's ochtends opstonden op een schaal van 11, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer beoordeelde pijnscore in week 13 werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.
Voor de deelnemers die de behandeling voltooiden of stopten vóór week 13, werden de gegevens op het moment van voltooiing of stopzetting gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn en in week 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers beoordeelde slaapinterferentiescore in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en in week 13
|
De slaapverstoring (onvermogen om te slapen vanwege pijn) ervaren in week 13 gedurende de afgelopen 24 uur werd door deelnemers beoordeeld op het moment van opstaan op een schaal van 11, variërend van 0 (geen stoornis) tot 10 ( totaal niet kunnen slapen vanwege pijn).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer beoordeelde slaapinterferentiescore in week 13 werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.
Voor de deelnemers die de behandeling voltooiden of stopten vóór week 13, werden de gegevens op het moment van voltooiing of stopzetting gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn en in week 13
|
|
Indruk van de patiënt (PGIC) in week 13
Tijdsspanne: In week 13
|
De indruk van de patiënt (globale indruk van verandering [PGIC] van de patiënt) in week 13, in vergelijking met de uitgangssituatie (inclusief de eerste dag van de behandeling), werd door de deelnemers beoordeeld op een schaal van 7 graden.
Voor de deelnemers die de behandeling voltooiden of stopten vóór week 13, werden de gegevens op het moment van voltooiing of stopzetting gebruikt voor de analyse.
|
In week 13
|
|
Physician's Impression (CGIC) in week 13
Tijdsspanne: In week 13
|
De indruk van de arts (clinical global impression of change [CGIC]) in week 13, in vergelijking met de uitgangssituatie (inclusief de eerste dag van de behandeling), werd door de arts beoordeeld op een schaal van 7 punten.
Voor de deelnemers die de behandeling voltooiden of stopten vóór week 13, werden de gegevens op het moment van voltooiing of stopzetting gebruikt voor de analyse.
|
In week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .