不同口服 Viramune 缓释制剂与 Viramune® 口服混悬液在健康男性志愿者中的相对生物利用度
2014年7月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
在健康男性志愿者中给药后，含有 300 mg 或 400 mg 与 200 mg 或 400 mg 作为一片或两片 200 mg IR 片剂的不同口服 Viramune 缓释制剂的相对生物利用度 - 一项开放标签、非随机、平行组研究
研究确定不同口服 Viramune 缓释 (ER) 制剂与 Viramune® 速释 (IR) 片剂相比的相对生物利用度
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
- 药品：NVP ER 300 mg (KCR 20%) 介质释放
- 药品：NVP ER 300 mg (KCR 25%) 介质释放
- 药品：NVP ER 300 mg (KCR 30%) 缓释
- 药品：NVP ER 400 mg (KCR 25%) 介质释放
- 药品：NVP ER 300 mg (KCR 40%) 缓释
- 药品：NVP ER 300 mg (ECR 20%) 快速释放
- 药品：NVP ER 400 mg (KCR 20%) 介质释放
- 药品：NVP ER 400 mg (KCR 30%) 缓释
- 药品：NVP ER 400 mg (KCR 40%) 缓释
- 药品：NVP ER 400 mg (ECR 20%) 快速释放
- 药品：奈韦拉平立即释放 (IR) 200 毫克
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据以下基于完整病史的标准的健康男性，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12 导联心电图（ECG）、临床实验室
- 年龄≥18岁且年龄≤50岁
- 身体质量指数（BMI）≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2
- 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 具有临床相关性的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 胃肠道手术（阑尾切除术和疝切开术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（超过 60 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，反复证明校正后的 QT 间期 (QTc) >450 毫秒）
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 影响现状的疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈韦拉平 (NVP) ER 300 mg (KCR 20%) 中释
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实验性的：NVP ER 300 mg (KCR 25%) 介质释放
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实验性的：NVP ER 300 mg (KCR 30%) 缓释
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实验性的：NVP ER 400 mg (KCR 25%) 介质释放
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实验性的：NVP ER 300 mg (KCR 40%) 缓释
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实验性的：NVP ER 300 mg (ECR 20%) 快速释放
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实验性的：NVP ER 400 mg (KCR 20%) 介质释放
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实验性的：NVP ER 400 mg (KCR 30%) 缓释
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实验性的：NVP ER 400 mg (KCR 40%) 缓释
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实验性的：NVP ER 400 mg (ECR 20%) 快速释放
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有源比较器：奈韦拉平IR 1片
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有源比较器：奈韦拉平IR 2片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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C24（给药后 24 小时血浆中分析物的测量浓度）
大体时间：给药后 24 小时
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给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 36 天
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最多 36 天
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Cmax/C24 比率
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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λz（血浆中的终末速率常数）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间） CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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Vz/F（血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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ka（吸收率常数）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：最后一次审判程序后 8 天内
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最后一次审判程序后 8 天内
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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