TUR03 和 Soliris 在健康参与者中的比较 PK、安全性、耐受性、免疫原性和 PD 概况研究

纳入标准：

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

1. 能够如第 10.1 节所述签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
2. 在签署 ICF 时年龄≥18 岁且≤45 岁的出生时分配为男性的参与者。
3. 在筛选和第-1天体重≥50kg且≤90kg且体重指数(BMI)≥18.00kg/m2且≤30.00kg/m2。

4. 参与者必须是健康的，由研究者根据筛选和第 -1 天的病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室评估确定，如下所示：

   1. 血液学和凝血结果在参考范围内。
   2. 肝功能面板分析物值≤1.5 × 正常值上限 (ULN)，包括天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和总胆红素（对于吉尔伯特综合征参与者，如果直接胆红素≤50%，则允许总胆红素≤3.0 × ULN） 、碱性磷酸酶和γ谷氨酰转移酶在筛选时。
   3. 尿液分析在参考范围内或未显示有临床意义的发现。

   注意：根据研究者的判断，允许重复进行一次临床实验室测试。

5. 参与者必须有书面证据证明，在筛选前的 5 年内，根据当地免疫接种要求，在任何时候都接种过脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 和血清群 A、C、W 和 Y 疫苗，或者必须同意接种疫苗在研究期间对抗 N. meningitidis。
6. 具有生育潜力伴侣的未绝育参与者必须同意从第 1 天到 IP 给药后 5 个月采取适当的避孕措施（如第 10.4 节所述），并且在此期间不要捐献精子。 注意：有怀孕伙伴的参与者被排除在外。
7. 不吸烟者或偶尔吸烟者，即在筛选前 30 天内每周吸 ≤10 支香烟（或等量的含烟草或尼古丁的产品），并且能够遵守研究地点的吸烟政策。
8. 从第 -1 天进入研究地点前 48 小时、在研究地点进行内部观察直至出院期间以及门诊前 24 小时戒酒的能力和意愿。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

1. 已知或疑似遗传性或获得性补体缺乏症。
2. 脑膜炎球菌感染史。
3. 研究者和医疗监督员或指定人员认为，有临床意义的障碍（包括精神障碍）、病症或疾病的病史或证据会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成. 例外：完全解决的儿童哮喘不是排他性的。
4. 脾切除史。
5. 筛选后 12 周内的手术史或重大外伤史，或研究期间计划的手术史。
6. 根据研究者的意见，近期病史（IP 给药前 1 周内）或存在或怀疑当前活动性全身或局部感染、发生败血症的已知风险和/或已知活动性炎症状况。
7. 侵袭性恶性肿瘤的病史或当前（不包括已完全切除且 1 年内无转移性疾病证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌）。
8. 正在进行的脂溢性皮炎或湿疹的病史。
9. 临床上显着头痛的病史，研究者认为这会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
10. IP 给药前 30 天内有反复/慢性出血史或任何出血史。
11. 药物或食物引起的严重超敏反应史（例如，免疫或非免疫性过敏反应）。
12. 研究人员认为对青霉素和/或头孢菌素的已知超敏反应会对参与者的安全构成风险。
13. 已知对 TUR03 或 Soliris、鼠类蛋白质或其他单克隆抗体的任何成分过敏。
14. 已知对脑膜炎球菌疫苗的任何成分过敏，包括含有白喉类毒素的疫苗，或在先前接种含有类似成分的疫苗后出现危及生命的反应。
15. 筛选时或第 -1 天的高血压（定义为收缩压 [BP] >140 毫米汞柱和/或舒张压 >90 毫米汞柱，通过同一天的单次重复测量确认）或需要药物干预的高血压病史.
16. 筛选时或第 -1 天出现蛋白尿（尿液试纸值为 1+ 或以上）..
17. 人类免疫缺陷病毒（HIV 1 和 2）、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎病毒检测呈阳性。
18. 在筛选时使用 QuantiFERON®-TB Gold 测试结果为结核病 (TB) 阳性，或者如果第一次测试结果不确定，则重复 QuantiFERON-TB Gold 测试结果为阳性或不确定。
19. 在筛选或第 -1 天通过呼气试验进行酒精筛查和/或通过尿液药物筛查进行潜在滥用药物筛查呈阳性。 注：调查员可酌情允许进行一次重复筛选。
20. 在筛选前的最后 12 个月内有酒精或药物滥用或药物成瘾史（包括大麻产品）。
21. 之前接触过 eculizumab 或类似化合物（即特异性结合补体蛋白 C5 的单克隆抗体）。
22. 筛选前 3 个月内使用免疫球蛋白或铁补充剂。
23. 在 IP 给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方 (OTC) 药物、草药（如圣约翰草提取物）或处方药。 例外：用于镇痛的维生素、膳食补充剂和扑热息痛（每天最多 4 克，但 4 小时内 <1 克）不是排他性的。
24. 在 IP 给药前 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究药物（或目前正在使用研究设备）。
25. 在 IP 给药前 30 天内接种活疫苗，或在 IP 给药前 14 天内接种灭活疫苗或批准的 COVID-19 疫苗，或计划在研究期间接种疫苗。 例外情况：根据协议接受所需的脑膜炎球菌疫苗接种并不是排他性的。
26. 不适合静脉采血的静脉。
27. 筛选后 30 天内献血（包括血液制品）或失血 ≥ 500 毫升，或筛选后 7 天内捐献血浆。
28. 参与者是研究者或申办者的家庭成员或雇员。