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研究氟噻嗪酮 (N.F. Gamaleya NRCEM) 预防院内细菌感染的有效性和安全性的临床试验，患者参与 MV

2025年6月18日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，研究药物氟噻嗪酮（俄罗斯联邦卫生部流行病学和微生物学研究所）在患者参与机械通气的情况下预防院内细菌感染的功效和安全性

本研究旨在评估氟噻嗪酮药物与安慰剂相比的临床和抗菌功效、安全性和药代动力学，以预防医院内革兰氏阴性细菌感染，并有机械通气患者参与。

本研究的主要目标是：

  • 评估药物氟噻嗪酮联合预防医院感染的标准措施与安慰剂联合预防医院感染的标准措施的临床和抗菌功效，以预防革兰氏阴性细菌引起的医院感染接受机械通气的患者。
  • 评估药物氟噻嗪酮在机械通气患者中的安全性和耐受性。
  • 氟噻嗪酮药物每日单剂量 2400 mg/天的药代动力学评估（全血）。

研究人员将比较治疗组和安慰剂组的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

234

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nailya A. Zigangirova, Doctor of Biological Sciences
  • 电话号码：+7 (499) 193-30-01
  • 邮箱：zigangirova@mail.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • 招聘中
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov of the Moscow Department of Health (State Clinical Hospital No. 1 named after N.I. Pirogov)
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • 招聘中
        • City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow City Department of Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据现行立法或在患者意识丧失的情况下委员会的决定，患者书面同意参与研究。
  2. 患者年龄至少 18 岁，男性和女性。
  3. 入住 ICU（重症监护病房）的患者。

  4. 患者患有：

    4.1. 实验室通过 RT-PCR 筛查（可以在入院前（门诊治疗）或入院时确认患者的冠状病毒感染）确诊为 SARS-CoV-2（严重急性呼吸综合征相关冠状病毒-2） （逆转录聚合酶链反应）和 ICU 中的严重社区获得性肺炎，有病毒性肺损伤和呼吸衰竭症状的证据：

    • SpO2（末梢血氧饱和度）≤93%；
    • 根据 CT（计算机断层扫描结果），肺部发生 3 至 4 度变化，与病毒受累一致；或 4.2。 急性中风;或 4.3。 急性心力衰竭：任何原因的心源性休克、肺水肿或急性失代偿性慢性心力衰竭。
  5. 接受 ALV（人工肺通气）时间不超过 12 小时的患者。
  6. 根据研究者的说法，患者在开始治疗后 72 小时内转移至 ALV 的风险很高。
  7. 所有育龄女性和有育龄伴侣的男性应同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（例如皮下埋植、感染、复方口服避孕药、宫内节育器、禁欲、输精管结扎或输精管结扎伴侣）。

排除标准：

  1. 患者在接受研究药物后 72 小时（3 天）内未改用 ALV。
  2. 在筛查过程中发现的患有血流感染的人。
  3. 患者可以随时以任何理由终止参与研究，无需任何解释。

3. 如果患者病情需要，研究者也可以随时决定终止患者的参与。

4.申办者或监管者也可以因试验的进行方式、应用安全数据或其他原因而要求提前终止试验。

5. 患者退出研究的主要原因是：

  • 患者拒绝参加研究；
  • 发生 AE（不良事件）/SAE（严重不良事件），妨碍进一步参与研究；
  • 与研究药物无关的伴随躯体疾病/症状或慢性疾病恶化的发生（由医学研究者自行决定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
其他：安慰剂

安慰剂组患者将接受安慰剂：

  • 前 2 天，每天两次，每次 4 片；
  • 每天两次3片，并进一步（但不超过14天）直至出现临床和微生物学证实的革兰氏阴性菌引起的呼吸机相关肺炎，或患者因其他原因参与研究完成。

每天服用2次，间隔12小时，饭后30分钟服用，不超过14天。
实验性的：治疗臂
药品：氟噻嗪酮，片剂 300 mg，剂量 2400 mg/天

治疗组患者将接受氟噻嗪酮片剂 300 毫克，剂量为：

  • 前 2 天 2400 毫克/天（4 片，每天两次）；
  • 1800mg/天（每次3片，每天2次），从第3天起及以后（但不超过14天）直至出现临床和微生物学证实的革兰氏阴性菌引起的呼吸机相关性肺炎，或完成治疗患者因其他原因参与研究。

每天服用2次，间隔12小时，饭后30分钟服用，不超过14天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
革兰氏阴性菌引起的MV相关性肺炎（气管插管至MV开始后72-120小时）
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
研究组中没有临床和微生物学证实的由革兰氏阴性菌引起的MV相关肺炎的患者比例，该肺炎从气管切出之日起不早于72小时（3天）且不迟于120小时（5天）发生插管和 MV 开始，插管时没有肺部感染迹象。
整个治疗期间（14 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 MV 开始到发展为 MV 相关肺炎的时间
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
研究组在整个治疗期间从 MV 开始到发展为由革兰氏阴性菌引起的 MV 相关肺炎的时间，经临床和微生物学证实。
整个治疗期间（14 天）。
从MV开始到发生血流感染的时间
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
从MV开始到发生革兰氏阴性菌引起的血流感染的时间，在整个治疗期间的研究组中得到微生物学证实。
整个治疗期间（14 天）。
从MV开始到发生尿路感染的时间
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
从MV开始到发生革兰氏阴性菌引起的尿路感染的时间，在整个治疗期间的研究组中得到微生物学证实。
整个治疗期间（14 天）。
发生尿路感染的患者比例
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
在接受研究药物（IMP）的整个期间，研究组中发生由革兰氏阴性菌引起的尿路感染（经微生物学证实）的患者比例。
整个治疗期间（14 天）。
未发展为MV相关肺炎的患者比例
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
在接受研究药物（IMP）的整个期间，研究组中经临床和微生物学证实没有发展为由革兰氏阴性菌引起的MV相关肺炎的患者比例。
整个治疗期间（14 天）。
患有革兰氏阴性菌的患者比例
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
从呼吸道分离出革兰氏阴性菌但无肺炎临床表现的患者比例。
整个治疗期间（14 天）。
发生血流感染的患者比例（在整个治疗期间）
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
在整个治疗期间，研究组中的微生物学证实了由革兰氏阴性菌群引起的血流感染的患者比例。
整个治疗期间（14 天）。
发生血流感染的患者比例（患者转移至 MV 后）
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
在患者被转移到 MV 后，研究组中微生物学证实了由革兰氏阴性菌群引起的血流感染的患者比例。
整个治疗期间（14 天）。
患有化脓性并发症的患者比例
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
研究组在整个治疗期间出现脓毒症并发症的患者比例。
整个治疗期间（14 天）。
致命结果的比例
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
在整个治疗期间研究组中致命结果的比例。
整个治疗期间（14 天）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道和泌尿道定植的比较特征
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
MV 患者中个体病原体在呼吸道和泌尿道定植的比较特征。
整个治疗期间（14 天）。
SOFA 量表状况的比较评估
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
根据序贯器官衰竭评估（SOFA）量表对病情进行比较评估。 在整个研究过程中对 SOFA 量表的状况进行比较评估。 分数范围从 0（最好）到 24（最差）分。
整个治疗期间（14 天）。
APACHE II 量表条件的比较评估
大体时间：整个治疗期间（14 天）。
在整个研究过程中，根据急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 量表对病情进行比较评估。 根据多次测量计算 0 到 71 之间的整数分数。 分数越高，疾病越严重，死亡风险越高。
整个治疗期间（14 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月18日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-FT-2021, v. 3.0, 03.11.2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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