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B 细胞耗竭剂 MEDI-551 治疗复发型多发性硬化症的安全性和耐受性研究

2018年2月8日 更新者：MedImmune LLC

MEDI-551 在复发型多发性硬化症受试者中的 1 期随机研究

本研究的目的是评估在患有复发型多发性硬化症 (MS) 的成年受试者中递增静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 剂量的 MEDI-551 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期、多中心、多国、随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估 IV 和 SC 剂量的 MEDI-551 在患有复发型 MS 的成年受试者中的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Research Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Research Site
      • Szczecin、波兰
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Girona、西班牙
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据修订的 2010 年 McDonald 标准确认的 MS 复发形式（即 RRMS、SPMS、PRMS 或 CIS）和筛查时与 MS 一致的 MRI 脑损伤
  • 在筛选前的过去 3 年内至少有 1 次有记录的复发
  • 筛选时 EDSS 在 0.0 和 6.5 之间
  • 通过头颅 MRI 扫描检测到不超过 20 个 Gd 增强的 T1 脑部病变

排除标准：

  • 肾功能受损的受试者
  • 筛选访视后 8 周内进行大手术
  • 无法进行头颅 MRI 扫描的受试者
  • 对含 Gd MRI 造影剂过敏史
  • 筛选前 1 年内接受过：单克隆抗体、实验性 B 细胞耗竭剂或那他珠单抗 (Tysabri) 治疗超过 3 个月
  • 每月接受甲泼尼龙或等效糖皮质激素治疗复发型 MS 的疾病
  • 已知对对乙酰氨基酚/扑热息痛、苯海拉明或等效抗组胺药、甲泼尼龙或等效糖皮质激素或研究药物的任何成分敏感
  • PPMS、视神经脊髓炎或其他神经炎症或脱髓鞘疾病的非 MS 变体的诊断
  • 筛选前两个月内有任何机会性感染史或存在活动性感染，或筛选前 12 周内未解决的任何带状疱疹感染
  • 筛选阶段的任何临床重要发现，包括按照方案进行的身体、神经、实验室或心电图检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI-551 30 MG-IV
参与者在第 1 天和第 15 天接受了 30 毫克 (mg) MEDI-551 的固定静脉注射剂量。
药品：MEDI-551 30 MG-IV
参与者在第 1 天和第 15 天接受了 30 毫克 (mg) MEDI-551 的固定静脉注射剂量。
实验性的：MEDI-551 60 MG-SC
参与者在第 1 天接受 60 mg MEDI-551 的皮下注射。
药品：MEDI-551 60 MG-SC
参与者在第 1 天接受 60 mg MEDI-551 的皮下注射。
实验性的：MEDI-551 100 MG-IV
参与者在第 1 天和第 15 天接受了 100 mg MEDI-551 的固定静脉注射剂量。
药品：MEDI-551 100 MG-IV
参与者在第 1 天和第 15 天接受了 100 mg MEDI-551 的固定静脉注射剂量。
实验性的：MEDI-551 300 MG-SC
参与者在第 1 天接受皮下注射 300 mg MEDI-551。
药品：MEDI-551 300 MG-SC
参与者在第 1 天接受皮下注射 300 mg MEDI-551。
实验性的：MEDI-551 600 MG-IV
参与者在第 1 天和第 15 天接受了 600 mg MEDI-551 的固定静脉注射剂量。
药品：MEDI-551 600 MG-IV
参与者在第 1 天和第 15 天接受了 600 mg MEDI-551 的固定静脉注射剂量。
安慰剂比较：安慰剂-IV-SC
参与者在第 1 天和第 15 天接受与 MEDI-551 匹配的固定 IV 剂量安慰剂或在第 1 天皮下注射。
药品：安慰剂-IV-SC
参与者在第 1 天和第 15 天接受与 MEDI-551 相匹配的固定 IV 剂量安慰剂或在第 1 天皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药（第 1 天）到治疗期结束（第 169 天）
不良事件 (AE) 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 TEAE 是研究药物给药（第 1 天）和第 169 天之间在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。 使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 19.0 版总结了 AE
从研究药物给药（第 1 天）到治疗期结束（第 169 天）
发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药（第 1 天）到长期随访期（提前停药访视后长达 18 个月或 24 周治疗期）。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡、危及生命、首次或长期住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷接受研究药物的参与者的后代。 TESAE 是研究药物给药（第 1 天）和长期随访期间（提前停药访视后长达 18 个月或 24 周治疗期）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化. 使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 19.0 版总结了 AE
从研究药物给药（第 1 天）到长期随访期（提前停药访视后长达 18 个月或 24 周治疗期）。
临床实验室异常报告为 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药（第 1 天）到治疗期结束（第 169 天）
实验室评估中的任何临床显着变化都记录为 AE。 分析以下参数用于实验室评估：血液学、血清化学和尿液分析。 报告了与实验室评估相关的 TEAE 的参与者人数。
从研究药物给药（第 1 天）到治疗期结束（第 169 天）
报告为 TEAE 的生命体征异常参与者人数
大体时间：从研究药物给药（第 1 天）到治疗期结束（第 169 天）
生命体征参数包括血压、体温、脉率和呼吸率。 报告了与参与者生命体征相关的 TEAE 参与者的数量。
从研究药物给药（第 1 天）到治疗期结束（第 169 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 MEDI-551 最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
达到最大观察到的 MEDI-551 血清浓度的时间。
给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
MEDI-551 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
MEDI-551 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
MEDI-551 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC 0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
从时间 0（给药时间）到 MEDI-551 的最后可测量浓度（AUC 0-last）的浓度时间曲线下面积。
给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
MEDI-551 的血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大（AUC 0-无穷大）
大体时间：给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
从剂量外推到 MEDI-551 无穷大（AUC 0-无穷大）的浓度-时间曲线下面积。
给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
MEDI-551 的血浆浓度-时间曲线从零到无穷大 (AUC 0-无穷大/D) 下的剂量归一化面积
大体时间：给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
AUC（0-无穷大）/D 是由 MEDI-551 归一化后外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。
给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
MEDI-551 的许可
大体时间：给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
计算了 MEDI-551 IV 队列的全身清除率 (CL) 和 MEDI-551 SC 队列的表观清除率 (CL/F)
给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
MEDI-551 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
根据 MEDI-551 的血浆浓度估计终末消除半衰期 (t1/2)。
给药前（第 1 天）和给药后（仅 IV 队列）、第 4 天（仅 SC 队列）、第 8、15 天给药前和给药后（仅 IV 队列）、29、57、85、113、141 和 169
MEDI-551 的绝对皮下生物利用度 (F%)
大体时间：给药前（第 1 天）和第 4、8、15、29、57、85、113、141 和 169 天
生物利用度 (F%) 是与相同药物的相应静脉内给药相比，通过非静脉内给药吸收的研究药物的分数。
给药前（第 1 天）和第 4、8、15、29、57、85、113、141 和 169 天
基线时绝对 CD20 B 细胞计数
大体时间：基线（第 -28 至 -1 天）
基线绝对 CD20 计数测量为第 1 天筛选和给药前之间的平均值。
基线（第 -28 至 -1 天）
达到 90% (%) CD20 B 细胞耗竭的时间
大体时间：基线（第 -28 天至 -1 天）至长期随访 (LTFU)（EDV 后最多 18 个月或 24 周治疗期）
CD20 计数下降到或低于基线的 10% (%) 的第一次观察的天数时间。
基线（第 -28 天至 -1 天）至长期随访 (LTFU)（EDV 后最多 18 个月或 24 周治疗期）
抑制持续时间大于或等于 CD20 B 细胞计数的 90%
大体时间：LTFU 的基线（第 -28 天至 -1 天）（EDV 后最多 18 个月或 24 周治疗期）
CD20 计数保持在或低于基线 10% 的最后一次观察的天数时间。 对其样本可用的参与者进行了分析以进行此结果测量。
LTFU 的基线（第 -28 天至 -1 天）（EDV 后最多 18 个月或 24 周治疗期）
外周血 B 细胞计数绝对 CD20 从基线到 LTFU 的最大变化
大体时间：LTFU 的基线（第 -28 天至 -1 天）（EDV 后最多 18 个月或 24 周治疗期）
通过从基线值的最低观察百分比减去 100，在研究过程中为每个参与者测量的最大消耗程度（强度）。
LTFU 的基线（第 -28 天至 -1 天）（EDV 后最多 18 个月或 24 周治疗期）
MEDI-551 抗药抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：第 1、29、85 和 169 天
如果参与者在研究期间的任何时间点读数呈阳性，则该参与者在整个研究过程中被视为抗药抗体阳性。
第 1、29、85 和 169 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

调查人员

  • 研究主任：Armando Flor、MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月24日

初级完成 (实际的)

2015年1月2日

研究完成 (实际的)

2016年6月20日

研究注册日期

首次提交

2012年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月24日

首次发布 (估计)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月8日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD-IA-MEDI-551-1102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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