Bococizumab 单独和联合重组人透明质酸酶的药代动力学和药效学研究
2016年10月19日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、剂量递增研究，以评估 Bococizumab (pf 04950615) 单独和与重组人透明质酸酶 (rhuph20, Pf 06744547) 在健康和高胆固醇血症成人受试者中的皮下药代动力学和药效学
这是一项在健康和高胆固醇血症受试者中进行的 1 期、开放标签、单剂量、随机、剂量递增研究。
每个受试者将接受 5 种治疗中的一种作为单次皮下注射。
受试者将被限制在研究诊所大约 2 天。
出院后，受试者将在 12 周内返回研究诊所 15 次。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康和高胆固醇血症受试者。
- 健康受试者在两次符合条件的就诊时必须具有 >/= 70 至 </= 190 mg/dL 的空腹 LDL-C。
- 高胆固醇血症受试者必须在给药前至少 45 天服用稳定的他汀类药物每日剂量，并且空腹 LDL-C 必须 >/= 70 mg/dL。
排除标准：
- 在首次服用研究药物之前，在 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药。 对于高胆固醇血症受试者，允许使用他汀类药物。
- 之前接触过 bococizumab（也称为 PF-04950615 或 RN316）或其他研究性 PCSK9 抑制剂。
- 给药前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受单克隆抗体治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：bococizumab 150 mg + rHuPH20
bococizumab 150 mg 与 rHuPH20 混合并皮下给药给健康志愿者
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bococizumab 150 mg + rHuPH20 皮下注射给健康志愿者
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有源比较器：队列 2：bococizumab 300 毫克
bococizumab 300 mg皮下注射给健康志愿者
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向健康志愿者皮下注射 bococizumab 300 mg
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实验性的：队列 3：bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg 与 rHuPH20 混合并皮下注射给健康志愿者
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向健康志愿者皮下注射 bococizumab 300 mg + rHuPH20
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实验性的：队列 5：bococizumab 450 mg + rHUPH20
bococizumab 450 mg 与 rHuPH20 混合并皮下注射给健康志愿者
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向健康志愿者皮下注射 bococizumab 450 mg + rHuPH20
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实验性的：队列 4：bococizumab 300 mg + rHuPH20
bococizumab 300 mg 与 rHuPH20 混合并皮下给予接受他汀类药物的高胆固醇血症受试者
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bococizumab 300 mg + rHuPH20 皮下注射给接受他汀类药物的高胆固醇血症受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bococizumab 的 AUCinf
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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如果数据允许（否则将使用 AUClast），从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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第 1 天 - 第 85 天
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Bococizumab 的 Cmax
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天 - 第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
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第 1 天 - 第 85 天
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CL/F
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
表观清除率受吸收剂量分数的影响。
清除率是根据群体药代动力学 (PK) 模型估算的。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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第 1 天 - 第 85 天
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/F
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
给药后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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第 1 天 - 第 85 天
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t1/2
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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第 1 天 - 第 85 天
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第 4 周时的 LDL-C
大体时间：第 4 周的基线
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Bococizumab 单独给药后以及与 rHuPH20 联合给药后第 4 周时 LDL 胆固醇的绝对值、绝对变化和百分比变化。
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第 4 周的基线
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最大ELDL-C
大体时间：至第 85 天的基线
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使用绝对 LDL-C 值计算的最大 LDL-C 降低
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至第 85 天的基线
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Tmax, LDL-C
大体时间：至第 85 天的基线
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使用绝对 LDL-C 值计算达到 MaxELDL-C 的时间
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至第 85 天的基线
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AUEC85
大体时间：至第 85 天的基线
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使用绝对 LDL-C 值计算的 LDL-C 浓度-时间曲线下面积
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至第 85 天的基线
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不良事件
大体时间：至第 85 天的基线
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和因果关系
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至第 85 天的基线
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实验室测试
大体时间：至第 85 天的基线
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异常和临床相关安全实验室测试的发生率，包括临床化学和血液学
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至第 85 天的基线
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生命体征
大体时间：至第 85 天的基线
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异常和临床相关生命体征的发生率
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至第 85 天的基线
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Bococizumab 的 AUClast
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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第 1 天 - 第 85 天
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艾达
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
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单独施用 bococizumab 以及与 rHuPH20 联合施用后抗药抗体 (ADA) 的发生率和滴度。
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第 1 天 - 第 85 天
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抗体
大体时间：第 1 天至第 85 天
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中和抗体 (nAb) 的发生率和滴度（如果适用），在单独给予 bococizumab 后以及与 rHuPH20 混合时。
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第 1 天至第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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