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Derazantinib 和 Atezolizumab 治疗尿路上皮癌患者 (FIDES-02)

2023年9月21日 更新者：Basilea Pharmaceutica

Derazantinib 和 Atezolizumab 在表达激活分子 FGFR 畸变的尿路上皮癌患者中的开放标签多队列 1b/2 期研究

本研究的目的是评估 derazantinib 单一疗法或 derazantinib-atezolizumab 联合治疗晚期尿路上皮癌患者的疗效，这些患者携带成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 遗传畸变 (GA)，处于疾病进展的各个临床阶段和既往治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括五项开放标签子研究，研究对象为携带 FGFR GA 的晚期尿路上皮癌患者，这些患者将接受 derazantinib 单一疗法或 derazantinib 联合 atezolizumab 治疗。 该研究招募了顺铂不合格状态的患者，或在一线治疗或先前使用 FGFR 抑制剂治疗后疾病进展的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bács- Kiskun Megyei Kórház
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon、大韩民国、35105
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、6591
        • Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Urologie
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Campus Charite Mitte
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen、德国、91054
        • University Clinic Erlangen
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • Nürtingen、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、意大利、20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Sondrio、意大利、23100
        • ASST Valtellina e Alto Lario - UOC Oncologia Medica Ospedale di Sondrio
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61700
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076 CEDEX
        • Institut Bergonie
      • Caen、法国、14000
        • Centre François Baclesse
      • Marseille、法国、13005
        • CHU Timone / CEPCM
      • Paris、法国、75030
        • Medical Oncology - Pitié-Salpêtrière Hopital
      • Toulouse、法国、31100
        • IUCT-Oncopole de Toulouse
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Poznań、波兰、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
      • Warszawa、波兰、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o., 04-073, Warszawa, Poland
      • Wieliszew、波兰、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 澳大利亚
      • Birtinya、澳大利亚、4575
        • Coastal Cancer Care
      • Canberra、澳大利亚、2065
        • Canberra Hospital and Health Services
      • Tugun、澳大利亚、4224
        • John Flynn Private Hospital
      • Wendouree、澳大利亚、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 美国
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • CTCA Clinical Research Inc., Atlanta
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Englander Institute Weill Cornell Medicine
      • Port Jefferson Station、New York、美国、11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSWMC)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • 英国
      • London、英国、W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)
      • London、英国、W1G 6AD
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Barcelona、西班牙、8023
        • IOB - Hospital Quiron Salud
      • Barcelona、西班牙、8908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Santander、西班牙、39011
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、西班牙、14009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的上尿路或下尿路尿路上皮移行细胞癌
  • 复发或进展的 IV 期疾病，或手术无法切除、复发或进展的疾病
  • 记录在案的中央 FGFR 遗传畸变（FGFR1、FGFR2 或 FGFR3 突变/短变异和重排/融合）
  • 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
  • 充足的骨髓、肝肾功能

排除标准：

  • 在研究药物首次给药前 2 周内或至少 5 个药物半衰期内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或研究性抗癌药物治疗，以较长者为准。
  • 任何有临床意义的角膜或视网膜疾病的并发证据
  • 筛选时磷酸盐血症高于机构正常上限 (ULN)
  • 不受控制的肿瘤相关高钙血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子研究 1：Derazantinib 300 mg，每日一次
尿路上皮癌患者接受 derazantinib 300 mg 每日一次治疗
药品：Derazantinib 300 mg 每日一次单一疗法
Derazantinib 口服给药，剂量为 300 mg，每日一次
实验性的：子研究 2（剂量水平 1）：Derazantinib 200 mg 每日一次 + atezolizumab 1200 mg
患有任何实体瘤的患者接受每日一次 derazantinib 200 mg 联合阿特珠单抗 1200 mg 每 3 周一次静脉 (IV) 输注治疗
药品：Derazantinib 200 mg 每日一次 + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib 口服给药，剂量为 200 mg，每日一次，与 atezolizumab 1200 mg 每三周联合使用
实验性的：子研究 2（剂量水平 2）：Derazantinib 300 mg 每日一次 + atezolizumab 1200 mg
患有任何实体瘤的患者接受每天一次的 derazantinib 300 mg 联合阿特珠单抗 1200 mg 每 3 周静脉输注治疗
药品：Derazantinib 300 mg 每日一次 + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib 口服给药，剂量为 300 mg，每天一次，与 atezolizumab 1200 mg 每三周联合使用
实验性的：子研究 3：Derazantinib 200 mg 每日两次 + atezolizumab 1200 mg
尿路上皮癌患者接受每日两次 derazantinib 200 mg 联合阿特珠单抗 1200 mg 每 3 周静脉输注治疗
药品：Derazantinib 200 mg 每日两次 + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib 口服给药，剂量为 200 mg，每天两次，与 atezolizumab 1200 mg 每三周联合使用
实验性的：子研究 4（队列 4a）：Derazantinib 300 mg，每日一次
FGFR 抑制剂耐药性尿路上皮癌患者接受 derazantinib 300 mg 每日一次治疗
药品：Derazantinib 300 mg 每日一次单一疗法 (QD)
Derazantinib 口服给药，剂量为 300 mg，每日一次
实验性的：子研究 4（队列 4b）：Derazantinib 300 mg 每日一次 + atezolizumab 1200 mg
尿路上皮癌患者接受每日一次 derazantinib 300 mg 联合阿特珠单抗 1200 mg 每 3 周静脉输注治疗
药品：Derazantinib 300 mg 每日一次 + atezolizumab 1200 mg
Derazantinib 口服给药，剂量为 300 mg，每天一次，与 atezolizumab 1200 mg 每三周联合使用
实验性的：子研究 5：Derazantinib 200 mg，每日两次
尿路上皮癌患者接受 derazantinib 200 mg 每日两次治疗
药品：Derazantinib 200 mg 每日两次单药治疗
Derazantinib 口服给药，剂量为 200 mg，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)（子研究 1、3、4 和 5）
大体时间：从第一次注射到 2 年
ORR被定义为采用国际公认的实体瘤肿瘤反应放射学评估标准(RECIST)版本，通过盲法研究者中心审查(BICR)达到确认临床缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例1.1
从第一次注射到 2 年
基于 DLT 标准、安全性和有效性数据的 Derazantinib-atezolizumab 组合推荐 2 期剂量 (RP2D)（子研究 2）
大体时间：从第一次注射到 2 年
RP2D 是由独立数据监测委员会 (IDMC)、研究者和申办方在审查 DLT 和 AE 数据汇总并考虑疗效数据时联合决定确定的
从第一次注射到 2 年
子研究 2 中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量
大体时间：从第一次注射到 2 年
在子研究 2 中，主要终点是患有 DLT 的患者数量。 DLT 被定义为具有临床意义的不良事件 (AE) 或经评估与疾病进展、并发疾病或合并用药无关的异常实验室值。 任何 DLT 都必须是一种毒性，至少被认为可能与 derazantinib 或 derazantinib 和 atezolizumab 的组合相关
从第一次注射到 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有子研究中按照 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一次注射到 2 年
DCR被定义为根据RECIST 1.1版使用国际公认的标准通过BICR获得确认的临床缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例
从第一次注射到 2 年
根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次注射到 2 年
DOR 是从记录的肿瘤反应（确认 CR 或 PR）的第一个日期到根据 RECIST 1.1 通过 BICR 评估的疾病进展或死亡日期计算的
从第一次注射到 2 年
ORR 基于 RECIST 1.1（子研究 2）
大体时间：从第一次注射到 2 年
ORR被定义为采用国际公认的实体瘤肿瘤反应放射学评估标准(RECIST)版本，通过盲法研究者中心审查(BICR)达到确认临床缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例1.1
从第一次注射到 2 年
所有子研究中 RECIST 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次注射到 2 年
PFS 计算为从队列分配到 BICR 评估的疾病进展或任何原因死亡（以先到者为准）的时间
从第一次注射到 2 年
所有子研究的总生存期 (OS)
大体时间：从第一次注射到 2 年
OS 的计算从队列分配之日起直至任何原因死亡
从第一次注射到 2 年
发生至少 3 级不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 90 天
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 通过增加严重程度等级 3 至 5 来显示（CTCAE 等级 3/4/5）
从第一次服药到最后一次服药后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Basilea Pharmaceutica

调查人员

  • 研究主任：Manuel Häckl, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月2日

初级完成 (实际的)

2022年10月4日

研究完成 (实际的)

2022年10月4日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DZB-CS-201
  • 2019-000359-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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