评估 JNJ-63623872 作为口服概念制剂与现有片剂制剂相比的相对口服生物利用度的研究
2016年7月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对健康成人受试者的第 1 阶段、开放标签、2 组、随机、交叉研究，以评估单次 600 毫克剂量的 JNJ-63623872 作为口服概念制剂与目前的片剂制剂相比的相对口服生物利用度，根据进食和禁食条件
本研究的目的是比较 JNJ-63623872 作为三种不同概念制剂单剂量给药后与当前制剂给药后在进食和禁食条件下在健康成人参与者中的吸收率和程度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项在健康成人参与者中进行的 1 期、开放标签、2 组、随机、交叉研究，以评估 JNJ-63623872 的相对生物利用度。
研究人群将由 48 名健康成人参与者组成，平均分为 2 个小组：小组 1 中的 24 名参与者和小组 2 中的 24 名参与者。每个小组中的参与者将被随机分配。
参与者不会在面板之间随机分配。
面板 1 和面板 2 将按顺序执行。
参加过一个小组的参与者不能同时参加另一个小组。
在小组 1 中，在 4 个后续治疗期间（阶段 I、II、III 和 IV），每位参与者将接受 4 次治疗（治疗 A、B、C 和 D），根据经典的 4 序列、4 阶段威廉姆斯设计随机分配.
在小组 2 中，在 3 个后续治疗期间（阶段 I、II 和 III），每个参与者将接受 3 次治疗（治疗 E、F 和 G），根据经典的 6 序列、3 阶段威廉姆斯设计随机分配。
首先，将评估药代动力学参数。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性参与者必须是：a) 没有生育能力：绝经后大于 (>) 45 岁且闭经至少 2 年，或任何年龄闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素（FSH )水平>40国际单位/升(IU/L)；或 b) 永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞 [包括符合当地法规的输卵管结扎手术）、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或其他无法怀孕的情况；或者 c) 如果有生育能力和异性恋活跃，在进入前采取有效的避孕方法并同意在整个研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天内继续使用两种有效的避孕方法
- 女性参与者（绝经后除外）在筛选时和第 -1 天的血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β hCG) 妊娠试验必须呈阴性
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 30.0 千克每米^2 (kg/m^2) 之间（包括极值）
- 参与者的血压（在参与者仰卧至少 5 分钟后）必须在 90 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 收缩压之间，包括端值，并且在筛选时舒张压不高于 90 mmHg
- 参与者必须在筛选前至少 3 个月不吸烟
排除标准：
- 参与者有当前具有临床意义的医学疾病史，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 参与者有心律失常病史（期外收缩、静息时心动过速）、尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素史（例如低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）
- 参与者有任何具有临床意义的皮肤病史，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
- 具有临床显着药物过敏史的参与者，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在先前使用实验药物的研究中诊断出药物过敏
- 参与者在计划的首次服用研究药物之前接受了任何不允许的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：治疗 ADBC
参与者将在第一阶段接受治疗 A（600 毫克 [mg] JNJ-63623872 在进食条件下配制成 300 mg 口服片剂 [参考]）；随后是治疗 D（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂 #3 [测试 3]）；随后在第 3 期进行治疗 B（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#1 [测试 1]）；随后在第 4 期治疗 C（600 mg JNJ-63623872 配制为 600 mg 口服概念制剂#2 [测试 2]，在进食条件下）。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：第 1 组：治疗 BACD
参与者将在第 1 期接受治疗 B（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂 #1 [测试 1]）；随后在第 2 阶段进行治疗 A（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 300 mg 口服片剂 [参考]）；随后在第 3 期进行治疗 C（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#2 [测试 2]）；随后在第 4 期进行治疗 D（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#3 [测试 3]）。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：第一组：治疗 CBDA
参与者将在第 1 期接受治疗 C（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂 #2 [测试 2]）；随后是治疗 B（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂 #1 [测试 1]）；随后是第 3 阶段的治疗 D（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#3 [测试 3]）；随后在第 4 期进行治疗 A（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 300 mg 口服片剂 [参考]）。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：第一组：治疗 DCAB
参与者将在第 1 期接受治疗 D（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂 #3 [测试 3]）；随后是治疗 C（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂 #2 [测试 2]）；随后在第 3 阶段进行治疗 A（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 300 mg 口服片剂 [参考]）；随后在第 4 期进行治疗 B（600 mg JNJ-63623872 在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#1 [测试 1]）。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：第 2 组：治疗 EFG
参与者将在第 1 期接受治疗 E（600 mg JNJ-63623872 在禁食条件下配制成 300 mg 口服片剂 [参考]）；随后是治疗 F（600 mg JNJ-63623872 在禁食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 4]）；随后在第 3 期进行治疗 G（600 mg JNJ-63623872 配制为 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 5]，在进食条件下）。每次治疗之间将保持 7 天的清除期时期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：第 2 组：处理 FGE
参与者将在第 1 期接受治疗 F（600 mg JNJ-63623872，在禁食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 4]）；随后在第 2 阶段进行治疗 G（600 mg JNJ-63623872 配制成 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 5]，在进食条件下）；随后在第 3 期进行治疗 E（600 mg JNJ-63623872 配制成 300 mg 口服片剂 [参考] 在禁食条件下）。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：小组 2：治疗 GEF
参与者将在第 1 期接受治疗 G（600 mg JNJ-63623872，在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 5]）；随后在第 2 阶段进行治疗 E（600 mg JNJ-63623872 在禁食条件下配制成 300 mg 口服片剂 [参考]）；随后在第 3 期进行治疗 F（600 mg JNJ-63623872 配制为 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 4]，在禁食条件下）。每次治疗之间将保持 7 天的清除期时期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：第 2 组：治疗 GFE
参与者将在第 1 期接受治疗 G（600 mg JNJ-63623872，在进食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 5]）；随后是治疗 F（600 mg JNJ-63623872 在禁食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 4]）；随后在第 3 期进行治疗 E（600 mg JNJ-63623872 配制成 300 mg 口服片剂 [参考] 在禁食条件下）。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：第 2 组：治疗 FEG
参与者将在第 1 期接受治疗 F（600 mg JNJ-63623872，在禁食条件下配制成 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 4]）；随后在第 2 阶段进行治疗 E（600 mg JNJ-63623872 在禁食条件下配制成 300 mg 口服片剂 [参考]）；随后在第 3 期进行治疗 G（600 mg JNJ-63623872 配制为 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 5]，在进食条件下）。每次治疗之间将保持 7 天的清除期时期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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实验性的：第 2 组：处理 EGF
参与者将在第 1 期接受治疗 E（600 mg JNJ-63623872 在禁食条件下配制成 300 mg 口服片剂 [参考]）；随后在第 2 阶段进行治疗 G（600 mg JNJ-63623872 配制成 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 5]，在进食条件下）；随后在第 3 期进行治疗 F（600 mg JNJ-63623872 配制为 600 mg 口服概念制剂#1、#2 或#3 [测试 4]，在禁食条件下）。每次治疗之间将保持 7 天的清除期时期。
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参与者将在第 1 天接受 600 毫克 (mg) JNJ-63623872，配制成 300 毫克口服片剂。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #1。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #2。
参与者将在第 1 天接受 600 毫克 JNJ-63623872，配制为 600 毫克口服概念制剂 #3。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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第一天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第一天
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Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
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第一天
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从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-last])
大体时间：第一天
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AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第一天
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC[0-infinity])
大体时间：第一天
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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第一天
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消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：第一天
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Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一阶消除速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
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第一天
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第一天
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消除半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。
它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 10 至 14 天的基线
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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最后一次研究药物给药后 10 至 14 天的基线
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味觉问卷评估
大体时间：第一天
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参与者将回答有关研究药物味道的问卷。
问卷由4个部分组成（甜味、苦味、风味和总体）；每个部分得分为 4 分，即无、弱、中等和强。
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第一天
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吞咽性评估
大体时间：第一天
|
吞咽能力将以 1-7 的等级进行评估；吞下这款药片有多难/容易。
在量表中，0=非常困难，7=非常容易。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型流感病毒的临床试验
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的
JNJ-63623872 300毫克（mg）的临床试验
-
Janssen-Cilag International NV完全的
-
Janssen Research & Development, LLC终止甲型流感美国, 法国, 大韩民国, 台湾, 中国, 印度, 阿根廷, 以色列, 泰国, 越南, 匈牙利, 德国, 南非, 西班牙, 火鸡, 比利时, 巴西, 加拿大, 墨西哥, 新西兰, 保加利亚, 秘鲁, 马来西亚, 意大利, 爱沙尼亚, 瑞典, 立陶宛, 拉脱维亚, 波兰, 奥地利, 俄罗斯联邦, 澳大利亚, 斯洛伐克, 英国, 智利, 捷克语, 荷兰, 乌克兰
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Yale UniversityPfizer; Avid Radiopharmaceuticals完全的