西沙比利对其他治疗方案失败后慢性胃轻瘫患者的疗效和安全性研究
双盲、随机、安慰剂对照试验评估 R051619（西沙必利 10 mg q.i.d.）与安慰剂相比在其他治疗方案失败后改善特发性胃轻瘫加重相关症状的疗效和安全性
本研究的目的是评估西沙必利对初步诊断为不明原因的慢性胃轻瘫（胃病）的患者的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（医生和患者都不知道指定治疗的名称）研究，以确定西沙必利片与安慰剂片（外观与西沙必利相同但不含活性药物的药片）对患者的有效性初步诊断为特发性胃轻瘫（一种原因不明的疾病，胃将其内容物非常缓慢地排入小肠进行消化。
胃轻瘫的症状可能包括呕吐、恶心、仅吃几口食物后就有饱腹感、由于营养吸收不良或热量摄入不足导致体重减轻、腹胀、血糖（血糖）控制不佳、食欲不振和胃部疼痛。
患者将服用研究药物（一片 10 毫克的西沙必利片剂，或一片安慰剂片剂），每天口服 4 次，持续 8 周。
研究药物将在每餐前约 15 分钟服用，并在睡前与饮料一起服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为非糖尿病特发性胃轻瘫，并且在过去 12 个月内至少有 12 周出现症状
- 迄今为止对治疗反应不足或不耐受
- 胃轻瘫症状加重需要就医
- 在随机分组前 14 天内通过 [1-13C]-乙酸钠呼气试验评估胃排空延迟
排除标准：
- 之前接受过西沙必利治疗
- 根据临床实验室测试确定，糖化血红蛋白 (HbA1c) >7% 且血糖为 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或更高
- 有除特发性胃轻瘫以外的任何上消化道 (GI) 病变，需要本试验提供的治疗以外的治疗
- 有任何疑似引起胃轻瘫的器质性/神经系统疾病
- 目前呕吐，或正在接受胃轻瘫严重恶化的治疗，这将阻止患者接受口服治疗或饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
西沙必利一粒 10 毫克片剂，每天 4 次，持续 8 周
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一粒 10 毫克片剂，每天 4 次，持续 8 周
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PLACEBO_COMPARATOR：002
安慰剂 一片安慰剂药片，每天 4 次，持续 8 周
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一片安慰剂药片，每天 4 次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：在基线（第 0 周）长达 8 周
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在基线（第 0 周）长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告的不良事件的数量和类型
大体时间：从第一次服药到最后一次服药（最长 8 周）
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从第一次服药到最后一次服药（最长 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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