Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisaprid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus gastroparesisben szenvedő betegeknél, miután más kezelési lehetőségek kudarcot vallottak

2011. január 20. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az R051619 (10 mg cisaprid q.i.d.) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben az idiopátiás gastroparesis súlyosbodásával összefüggő tünetek enyhítésére, más kezelések sikertelensége után

Ennek a vizsgálatnak a célja a ciszaprid hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akiknek elsődleges diagnózisa ismeretlen okból kialakult krónikus gastroparesis (gyomorbetegség).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt kezelés nevét) vizsgálat a cisaprid tabletták hatékonyságának meghatározására a placebo tablettákkal összehasonlítva (a ciszapriddal megjelenésében megegyező, de hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) betegeknél. idiopátiás gastroparesis (ismeretlen okú rendellenesség, amelyben a gyomor nagyon lassan üríti tartalmát a vékonybélbe az emésztés céljából) elsődleges diagnózisával. A gastroparesis tünetei lehetnek hányás, hányinger, korai teltségérzet néhány falat után, fogyás a tápanyagok rossz felszívódása vagy alacsony kalóriabevitel miatt, hasi puffadás, rossz glikémiás (vércukorszint) szabályozás, étvágytalanság és fájdalom a gyomor területén. A betegek a vizsgálati gyógyszert (egy 10 mg-os ciszaprid tabletta vagy egy tabletta placebó) szájon át, naponta négyszer, 8 héten át szedik. A vizsgálati gyógyszert körülbelül 15 perccel minden étkezés előtt, és egy itallal lefekvés előtt kell bevenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem diabéteszes idiopátiás gastroparesissel diagnosztizáltak, és az előző 12 hónapban legalább 12 hétig voltak tünetei
  • Eddigi terápia nem megfelelő reakciója vagy intoleranciája
  • A gastroparesis tünetei súlyosbodnak, ami orvosi ellátást igényel
  • Mutassa be a késleltetett gyomorürülést [1-13C]-nátrium-acetát légzési teszttel a randomizálás előtt 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen ciszapriddal kezelték
  • Klinikai laboratóriumi vizsgálattal meghatározott gikozilált hemoglobin (HbA1c) >7%, vércukorszintje pedig 126 mg/dL (7,0 mmol/L) vagy magasabb.
  • Ha az idiopátiás gastroparesistől eltérő felső gasztrointesztinális (GI) patológiája van, amely a jelen vizsgálatban leírtaktól eltérő terápiát igényelne
  • Bármilyen szervi/neurológiai betegsége van, amelyről feltételezhető, hogy gastroparesist okoz
  • Jelenleg hány, vagy a gastroparesis súlyos exacerbációja miatt olyan kezelésben részesül, amely megakadályozza a beteget abban, hogy orális terápiát vagy diétát kapjon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 001
Cisaprid egy 10 mg-os tabletta naponta négyszer 8 héten keresztül
Drog: Cizaprid
egy 10 mg-os tabletta naponta négyszer 8 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo egy placebo tabletta naponta négyszer 8 héten keresztül
Drog: Placebo
napi 4 alkalommal egy placebo tabletta 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét) 8 hétig
Kiinduláskor (0. hét) 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (legfeljebb 8 hét)
Az első adagtól az utolsó adagig (legfeljebb 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR003949
  • CIS-INT-26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel