Une étude d'efficacité et d'innocuité du cisapride chez des patients atteints de gastroparésie chronique après l'échec d'autres options de traitement
20 janvier 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du R051619 (cisapride 10 mg q.i.d.) par rapport au placebo pour l'amélioration des symptômes associés aux exacerbations de la gastroparésie idiopathique, après l'échec d'autres options de traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cisapride chez les patients ayant un diagnostic primaire de gastroparésie chronique (un trouble de l'estomac) de cause inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaîtront le nom du traitement assigné) visant à déterminer l'efficacité des comprimés de cisapride par rapport aux comprimés placebo (un comprimé d'aspect identique au cisapride mais ne contenant pas de médicament actif) chez les patients avec un diagnostic primaire de gastroparésie idiopathique (un trouble de cause inconnue dans lequel l'estomac vide son contenu très lentement dans l'intestin grêle pour la digestion.
Les symptômes de la gastroparésie peuvent inclure des vomissements, des nausées, une sensation de satiété précoce après seulement quelques bouchées de nourriture, une perte de poids due à une mauvaise absorption des nutriments ou à un faible apport calorique, des ballonnements abdominaux, un mauvais contrôle de la glycémie (glycémie), un manque d'appétit et douleur dans la région de l'estomac.
Les patients prendront le médicament à l'étude (un comprimé de 10 mg de cisapride ou un comprimé de placebo), par voie orale, 4 fois par jour, pendant une période de 8 semaines.
Le médicament à l'étude sera pris environ 15 minutes avant chaque repas et, avec une boisson, avant d'aller au lit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une gastroparésie idiopathique non diabétique et présentant des symptômes pendant au moins 12 semaines au cours des 12 mois précédents
- Réponse inadéquate ou intolérance au traitement à ce jour
- Avoir une exacerbation des symptômes de gastroparésie nécessitant des soins médicaux
- Démontrer une vidange gastrique retardée telle qu'évaluée par un test respiratoire à l'acétate de sodium [1-13C] dans les 14 jours précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur avec du cisapride
- Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 7% et une glycémie de 126 mg / dL (7,0 mmol / L) ou plus lors du dépistage, tel que déterminé par des tests de laboratoire clinique
- Avoir une pathologie gastro-intestinale supérieure (GI) autre que la gastroparésie idiopathique qui nécessiterait un traitement autre que celui fourni dans cet essai
- Avoir une maladie organique / neurologique suspectée de causer une gastroparésie
- Actuellement en train de vomir ou de recevoir un traitement pour une exacerbation sévère de la gastroparésie, qui empêcherait le patient de recevoir un traitement par voie orale ou un régime
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 001
Cisapride un comprimé de 10 mg 4 fois par jour pendant 8 semaines
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un comprimé à 10 mg 4 fois par jour pendant 8 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo un comprimé placebo 4 fois par jour pendant 8 semaines
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un comprimé placebo 4 fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base du score Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à 8 semaines
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Au départ (semaine 0) jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et le type d'événements indésirables signalés
Délai: Du moment de la première dose à la dernière dose (jusqu'à 8 semaines)
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Du moment de la première dose à la dernière dose (jusqu'à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Gastroparésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-ulcéreux
- Cisapride
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003949
- CIS-INT-26
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