Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyzaprydu u pacjentów z przewlekłą gastroparezą po niepowodzeniu innych opcji leczenia

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku R051619 (cyzapryd 10 mg q.i.d.) w porównaniu z placebo w celu złagodzenia objawów związanych z zaostrzeniem gastroparezy idiopatycznej po niepowodzeniu innych opcji leczenia

Celem pracy jest ocena skuteczności cyzaprydu u pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem przewlekłego gastroparezy (zaburzenia żołądka) o nieznanej przyczynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przydzielonego leczenia) mające na celu określenie skuteczności cyzaprydu w tabletkach w porównaniu z tabletkami placebo (tabletka identyczna z wyglądem jak cyzapryd, ale nie zawierająca substancji czynnej) u pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem idiopatycznej gastroparezy (zaburzenie o nieznanej przyczynie, w którym żołądek bardzo powoli opróżnia swoją zawartość do jelita cienkiego w celu strawienia. Objawy gastroparezy mogą obejmować wymioty, nudności, wczesne uczucie pełności już po kilku kęsach pokarmu, utratę masy ciała z powodu słabego wchłaniania składników odżywczych lub spożywania małej ilości kalorii, wzdęcia brzucha, słabą kontrolę glikemii (cukru we krwi), brak apetytu i ból w okolicy żołądka. Pacjenci będą przyjmować badany lek (jedna tabletka 10 mg cyzaprydu lub jedna tabletka placebo) doustnie, 4 razy dziennie, przez okres 8 tygodni. Badany lek będzie przyjmowany około 15 minut przed każdym posiłkiem oraz z napojem przed pójściem spać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem niecukrzycowej idiopatycznej gastroparezy i objawami utrzymującymi się przez co najmniej 12 tygodni w ciągu poprzedzających 12 miesięcy
  • Doświadczył niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji dotychczasowej terapii
  • Mają zaostrzenie objawów gastroparezy wymagające pomocy medycznej
  • Wykazać opóźnione opróżnianie żołądka oceniane za pomocą testu oddechowego octanu [1-13C] w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie cyzaprydem
  • Mieć hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) >7% i poziom glukozy we krwi 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub więcej podczas badania przesiewowego, jak określono w badaniach laboratoryjnych
  • Masz jakąkolwiek patologię górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) inną niż idiopatyczna gastropareza, która wymagałaby leczenia innego niż przewidziane w tym badaniu
  • Mieć jakąkolwiek chorobę organiczną/neurologiczną, co do której podejrzewa się, że powoduje gastroparezę
  • Obecnie wymiotuje lub jest leczony z powodu ciężkiego zaostrzenia gastroparezy, co uniemożliwiłoby pacjentowi leczenie doustne lub dietę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
Cyzapryd jedna tabletka 10 mg 4 razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Cyzapryd
jedna tabletka 10 mg 4 razy dziennie przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo jedna tabletka placebo 4 razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
jedna tabletka placebo 4 razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika głównych objawów gastroparezy (GCSI).
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) do 8 tygodni
Na początku badania (tydzień 0) do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 8 tygodni)
Od czasu pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003949
  • CIS-INT-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj