Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti cisapridu u pacientů s chronickou gastroparézou po selhání jiných možností léčby

20. ledna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti R051619 (Cisaprid 10 mg q.i.d.) versus placebo pro zlepšení příznaků spojených s exacerbací idiopatické gastroparézy po selhání jiných možností léčby

Účelem této studie je posoudit účinnost cisapridu u pacientů s primární diagnózou chronické gastroparézy (poruchy žaludku) neznámé příčiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii (lékař ani pacient nebude znát název přidělené léčby) ke stanovení účinnosti tablet cisapridu ve srovnání s tabletami placeba (tableta identického vzhledu jako cisaprid, ale neobsahující účinnou látku) u pacientů s primární diagnózou idiopatická gastroparéza (porucha neznámé příčiny, při které žaludek velmi pomalu vyprazdňuje svůj obsah do tenkého střeva za účelem trávení. Příznaky gastroparézy mohou zahrnovat zvracení, nevolnost, časný pocit plnosti již po několika soustech jídla, ztrátu hmotnosti v důsledku špatného vstřebávání živin nebo nízkého příjmu kalorií, nadýmání břicha, špatnou kontrolu glykemie (cukru v krvi), nedostatek chuti k jídlu a bolest v oblasti žaludku. Pacienti budou užívat studovaný lék (jedna 10mg tableta cisapridu nebo jedna tableta placeba) perorálně, 4krát denně, po dobu 8 týdnů. Studovaný lék se bude užívat přibližně 15 minut před každým jídlem a s nápojem před spaním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována nediabetická idiopatická gastroparéza a příznaky po dobu nejméně 12 týdnů v předchozích 12 měsících
  • Dosavadní zkušenost s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na terapii
  • Mít exacerbaci příznaků gastroparézy vyžadující lékařskou pomoc
  • Prokázat opožděné vyprazdňování žaludku hodnocené dechovým testem [1-13C]-acetát sodný během 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu cisapridem
  • Mít při screeningu gykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7 % a krevní glukózu 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo vyšší, jak bylo stanoveno klinickými laboratorními testy
  • Máte jakoukoli patologii horního gastrointestinálního traktu (GI) jinou než idiopatická gastroparéza, která by vyžadovala jinou léčbu, než která je poskytnuta v této studii
  • Máte jakékoli organické/neurologické onemocnění, u kterého existuje podezření, že způsobuje gastroparézu
  • V současné době zvracení nebo léčba těžké exacerbace gastroparézy, která by pacientovi bránila v perorální léčbě nebo dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
Cisaprid jedna 10 mg tableta 4krát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Cisaprid
jedna 10 mg tableta 4krát denně po dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo jedna tableta placeba 4krát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
jedna tableta placeba 4krát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku (týden 0) až 8 týdnů
Na začátku (týden 0) až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Od doby první dávky do poslední dávky (až 8 týdnů)
Od doby první dávky do poslední dávky (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003949
  • CIS-INT-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Cisaprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit