En studie av effektivitet och säkerhet av cisaprid hos patienter med kronisk gastropares efter misslyckande med andra behandlingsalternativ
20 januari 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av R051619 (Cisapride 10 mg q.i.d.) kontra placebo för förbättring av symtom associerade med exacerbationer av idiopatisk gastropares, efter misslyckande med andra behandlingsalternativ
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av cisaprid hos patienter med en primär diagnos av kronisk gastropares (en magsjukdom) av okänd orsak.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind (varken läkaren eller patienten kommer att veta namnet på den tilldelade behandlingen) för att fastställa effektiviteten av cisapridtabletter jämfört med placebotabletter (en tablett identisk med cisaprid men inte innehåller aktivt läkemedel) hos patienter med en primär diagnos av idiopatisk gastropares (en störning av okänd orsak där magen tömmer sitt innehåll mycket långsamt i tunntarmen för matsmältning.
Symtom på gastropares kan inkludera kräkningar, illamående, tidig mättnadskänsla efter bara några tuggor av mat, viktminskning på grund av dåligt upptag av näringsämnen eller lågt kaloriintag, uppblåst mage, dålig glykemisk kontroll (blodsocker), brist på aptit och smärta i magområdet.
Patienterna kommer att ta studieläkemedlet (en 10 mg tablett cisaprid eller en tablett placebo), oralt, 4 gånger om dagen, under en period av 8 veckor.
Studieläkemedlet kommer att tas cirka 15 minuter före varje måltid och, med en dryck, innan du går och lägger dig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med icke-diabetisk idiopatisk gastropares och haft symtom i minst 12 veckor under de föregående 12 månaderna
- Upplevt otillräckligt svar eller intolerans mot terapi hittills
- Har exacerbation av gastropares-symtom som kräver läkarvård
- Demonstrera fördröjd magtömning bedömd med ett [1-13C]-natriumacetat utandningstest inom 14 dagar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare behandling med cisaprid
- Ha ett gykosylerat hemoglobin (HbA1c) >7 % och blodsocker på 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller mer vid screening, enligt klinisk laboratorietester
- Har någon annan övre gastrointestinal (GI) patologi än idiopatisk gastropares som skulle kräva annan behandling än den som tillhandahålls i denna studie
- Har någon organisk/neurologisk sjukdom som misstänks orsaka gastropares
- Kräkningar för närvarande, eller får behandling för en allvarlig förvärring av gastropares, som skulle hindra patienten från att få oral behandling eller diet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 001
Cisaprid en 10 mg tablett 4 gånger om dagen i 8 veckor
|
en 10 mg tablett 4 gånger om dagen i 8 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo en placebotablett 4 gånger om dagen i 8 veckor
|
en placebotablett 4 gånger om dagen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) upp till 8 veckor
|
Vid baslinjen (vecka 0) upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet och typen av rapporterade biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till sista dosen (upp till 8 veckor)
|
Från tidpunkten för första dosen till sista dosen (upp till 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Förlamning
- Gastropares
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Medel mot magsår
- Cisaprid
Andra studie-ID-nummer
- CR003949
- CIS-INT-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .