Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van cisapride bij patiënten met chronische gastroparese nadat andere behandelingsopties hebben gefaald
20 januari 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van R051619 (Cisapride 10 mg q.i.d.) versus placebo voor de verbetering van symptomen geassocieerd met exacerbaties van idiopathische gastroparese, na falen van andere behandelingsopties
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van cisapride bij patiënten met als primaire diagnose chronische gastroparese (een maagaandoening) met onbekende oorzaak.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde studie (noch de arts, noch de patiënt zal de naam van de toegewezen behandeling weten) om de werkzaamheid van cisapride-tabletten te bepalen in vergelijking met placebo-tabletten (een tablet die qua uiterlijk identiek is aan cisapride maar geen werkzaam geneesmiddel bevat) bij patiënten met een primaire diagnose van idiopathische gastroparese (een aandoening met onbekende oorzaak waarbij de maag zijn inhoud heel langzaam leegt in de dunne darm voor vertering.
Symptomen van gastroparese kunnen zijn: braken, misselijkheid, een vroeg gevoel van volheid na slechts een paar happen voedsel, gewichtsverlies als gevolg van een slechte opname van voedingsstoffen of een lage calorie-inname, opgeblazen gevoel in de buik, slechte glykemische controle (bloedsuikerspiegel), gebrek aan eetlust en pijn in de maagstreek.
Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel (één cisapride-tablet van 10 mg of één placebo-tablet) 4 keer per dag oraal innemen gedurende een periode van 8 weken.
Het studiegeneesmiddel wordt ongeveer 15 minuten voor elke maaltijd ingenomen en, met een drankje, voor het slapen gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-diabetische idiopathische gastroparese en met symptomen gedurende ten minste 12 weken in de voorafgaande 12 maanden
- Tot op heden een ontoereikende respons of intolerantie voor de therapie ervaren
- Heb exacerbatie van gastroparese-symptomen die medische zorg vereisen
- Demonstreer vertraagde maagontlediging zoals beoordeeld door een [1-13C]-natriumacetaat-ademtest binnen 14 dagen vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met cisapride
- Een gegycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >7% en een bloedglucose van 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of hoger hebben bij screening, zoals bepaald door klinische laboratoriumtests
- Een andere gastro-intestinale (GI) pathologie hebben dan idiopathische gastroparese waarvoor een andere therapie nodig is dan die in deze studie wordt gegeven
- U heeft een organische/neurologische aandoening waarvan wordt vermoed dat deze gastroparese veroorzaakt
- Momenteel braken, of therapie krijgen voor een ernstige exacerbatie van gastroparese, waardoor de patiënt geen orale therapie of een dieet zou krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 001
Cisapride één tablet van 10 mg 4 keer per dag gedurende 8 weken
|
één tablet van 10 mg 4 keer per dag gedurende 8 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo één placebotablet 4 keer per dag gedurende 8 weken
|
één placebotablet 4 keer per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI)-score
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) tot 8 weken
|
Bij aanvang (week 0) tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal en type gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 8 weken)
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Verlamming
- Gastroparese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Middelen tegen zweren
- Cisapride
Andere studie-ID-nummers
- CR003949
- CIS-INT-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .