Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisapridin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on krooninen gastropareesi muiden hoitovaihtoehtojen epäonnistumisen jälkeen

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe R051619:n (sisapridi 10 mg q.i.d.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke idiopaattisen gastropareesin pahenemiseen liittyvien oireiden parantamiseksi muiden hoitojen epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisapridin tehoa potilailla, joilla on ensisijainen diagnoosi tuntemattomasta syystä johtuva krooninen gastropareesi (vatsasairaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn hoidon nimeä) sisapriditablettien tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna lumetabletteihin (tabletti, joka on ulkonäöltään identtinen sisapridin kanssa, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta) potilailla. jolla on ensisijainen diagnoosi idiopaattisesta gastropareesista (tuntemattomasta syystä johtuva häiriö, jossa vatsa tyhjentää sisällön hyvin hitaasti ohutsuoleen ruoansulatusta varten. Gastropareesin oireita voivat olla oksentelu, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne muutaman syömisen jälkeen, laihtuminen ravinteiden huonosta imeytymisestä tai vähäisestä kalorien saannista, vatsan turvotus, huono glykeeminen (verensokeri) hallinta, ruokahaluttomuus ja kipu vatsan alueella. Potilaat ottavat tutkimuslääkettä (yksi 10 mg:n sisapriditabletti tai yksi tabletti lumelääkettä) suun kautta 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan. Tutkimuslääke otetaan noin 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa ja juoman kanssa ennen nukkumaanmenoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin ei-diabeettinen idiopaattinen gastropareesi ja oireita vähintään 12 viikkoa edeltävien 12 kuukauden aikana
  • Kokenut riittämätön vaste tai intoleranssi hoitoon tähän mennessä
  • Sinulla on gastropareesi-oireiden paheneminen, joka vaatii lääkärinhoitoa
  • Osoita viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen [1-13C]-natriumasetaattihengitystestillä arvioituna 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa hoitoa sisapridilla
  • Gykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >7 % ja verensokeri 126 mg/dl (7,0 mmol/L) tai enemmän seulonnassa kliinisillä laboratoriotesteillä määritettynä
  • sinulla on jokin muu ylemmän maha-suolikanavan (GI) patologia kuin idiopaattinen gastropareesi, joka vaatisi muuta kuin tässä tutkimuksessa annettua hoitoa
  • Onko sinulla jokin orgaaninen/neurologinen sairaus, jonka epäillään aiheuttavan gastropareesia
  • oksentaa tällä hetkellä tai saa hoitoa gastropareesin vakavaan pahenemiseen, mikä estäisi potilasta saamasta suun kautta annettavaa hoitoa tai ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 001
Sisapridi yksi 10 mg:n tabletti 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Sisapridi
yksi 10 mg:n tabletti 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Plasebo yksi lumetabletti 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
yksi lumetabletti 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexin (GCSI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) enintään 8 viikkoa
Lähtötilanteessa (viikko 0) enintään 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 8 viikkoa)
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003949
  • CIS-INT-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa