Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности цизаприда у пациентов с хроническим гастропарезом после неэффективности других вариантов лечения

20 января 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности R051619 (цизаприд 10 мг четыре раза в день) по сравнению с плацебо для улучшения симптомов, связанных с обострениями идиопатического гастропареза, после неэффективности других вариантов лечения

Целью данного исследования является оценка эффективности цизаприда у пациентов с первичным диагнозом хронического гастропареза (заболевание желудка) неизвестной этиологии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают название назначенного лечения) исследование для определения эффективности таблеток цизаприда по сравнению с таблетками плацебо (таблетка, внешне идентичная цизаприду, но не содержащая активного лекарственного средства) у пациентов. с первичным диагнозом идиопатического гастропареза (заболевание неизвестной этиологии, при котором желудок очень медленно опорожняет свое содержимое в тонкую кишку для пищеварения. Симптомы гастропареза могут включать рвоту, тошноту, раннее чувство сытости уже после нескольких приемов пищи, потерю веса из-за плохого усвоения питательных веществ или низкого потребления калорий, вздутие живота, плохой контроль гликемии (сахара в крови), отсутствие аппетита и боль в области желудка. Пациенты будут принимать исследуемый препарат (одну таблетку цизаприда 10 мг или одну таблетку плацебо) перорально 4 раза в день в течение 8 недель. Исследуемый препарат следует принимать примерно за 15 минут до каждого приема пищи и с напитком перед сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз недиабетического идиопатического гастропареза и наличие симптомов в течение не менее 12 недель в предшествующие 12 месяцев
  • Опытный неадекватный ответ или непереносимость терапии на сегодняшний день
  • Обострение симптомов гастропареза, требующее медицинской помощи
  • Продемонстрируйте замедленное опорожнение желудка, оцененное с помощью дыхательного теста с [1-13C]-ацетатом натрия в течение 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Получал предшествующее лечение цизапридом
  • Иметь гликозилированный гемоглобин (HbA1c)> 7% и уровень глюкозы в крови 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или выше при скрининге, что определяется клиническими лабораторными исследованиями.
  • Имеют любую патологию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кроме идиопатического гастропареза, которая требует терапии, отличной от той, которая предусмотрена в этом исследовании.
  • Наличие любого органического или неврологического заболевания, которое может вызывать гастропарез.
  • В настоящее время рвота или лечение по поводу тяжелого обострения гастропареза, что может помешать пациенту получить пероральную терапию или диету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
Цизаприд по 1 таблетке 10 мг 4 раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Цизаприд
по одной таблетке 10 мг 4 раза в день в течение 8 недель
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Плацебо по одной таблетке плацебо 4 раза в день в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
по одной таблетке плацебо 4 раза в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0) до 8 недель
На исходном уровне (неделя 0) до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщалось
Временное ограничение: От времени первой дозы до последней дозы (до 8 недель)
От времени первой дозы до последней дозы (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR003949
  • CIS-INT-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться