Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della cisapride nei pazienti con gastroparesi cronica dopo il fallimento di altre opzioni terapeutiche
20 gennaio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di R051619 (cisapride 10 mg q.i.d.) rispetto al placebo per il miglioramento dei sintomi associati a esacerbazioni di gastroparesi idiopatica, dopo il fallimento di altre opzioni terapeutiche
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della cisapride in pazienti con una diagnosi primaria di gastroparesi cronica (un disturbo dello stomaco) di causa sconosciuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il paziente conosceranno il nome del trattamento assegnato) per determinare l'efficacia delle compresse di cisapride rispetto alle compresse di placebo (una compressa identica nell'aspetto a cisapride ma non contiene il farmaco attivo) nei pazienti con una diagnosi primaria di gastroparesi idiopatica (un disturbo di causa sconosciuta in cui lo stomaco svuota molto lentamente il suo contenuto nell'intestino tenue per la digestione.
I sintomi della gastroparesi possono includere vomito, nausea, precoce sensazione di pienezza dopo solo pochi morsi di cibo, perdita di peso dovuta allo scarso assorbimento dei nutrienti o al basso apporto calorico, gonfiore addominale, scarso controllo glicemico (zucchero nel sangue), mancanza di appetito e dolore nella zona dello stomaco.
I pazienti assumeranno il farmaco in studio (una compressa da 10 mg di cisapride o una compressa di placebo), per via orale, 4 volte al giorno, per un periodo di 8 settimane.
Il farmaco in studio verrà assunto circa 15 minuti prima di ogni pasto e, con una bevanda, prima di andare a letto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gastroparesi idiopatica non diabetica e presenza di sintomi per almeno 12 settimane nei 12 mesi precedenti
- Risposta inadeguata con esperienza o intolleranza alla terapia fino ad oggi
- Hanno esacerbazione dei sintomi della gastroparesi che richiedono cure mediche
- Dimostrare uno svuotamento gastrico ritardato come valutato da un [1-13C]-Sodium Acetate Breath Test entro 14 giorni prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Previo trattamento con cisapride
- Avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c) >7% e una glicemia di 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o superiore allo screening, come determinato dai test clinici di laboratorio
- Avere qualsiasi patologia del tratto gastrointestinale superiore (GI) diversa dalla gastroparesi idiopatica che richiederebbe una terapia diversa da quella fornita in questo studio
- Avere qualsiasi malattia organica/neurologica sospettata di causare la gastroparesi
- Attualmente vomito o terapia per una grave esacerbazione della gastroparesi, che impedirebbe al paziente di ricevere una terapia orale o una dieta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 001
Cisapride una compressa da 10 mg 4 volte al giorno per 8 settimane
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una compressa da 10 mg 4 volte al giorno per 8 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: 002
Placebo una compressa di placebo 4 volte al giorno per 8 settimane
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una compressa di placebo 4 volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI).
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) fino a 8 settimane
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Al basale (settimana 0) fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero e il tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose all'ultima dose (fino a 8 settimane)
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Dal momento della prima dose all'ultima dose (fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ulcera
- Cisapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003949
- CIS-INT-26
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