En effekt- og sikkerhetsstudie av cisaprid hos pasienter med kronisk gastroparese etter svikt i andre behandlingsalternativer
20. januar 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av R051619 (Cisapride 10 mg q.i.d.) versus placebo for bedring av symptomer assosiert med forverring av idiopatisk gastroparese, etter svikt i andre behandlingsalternativer
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av cisaprid hos pasienter med en primær diagnose av kronisk gastroparese (en magesykdom) av ukjent årsak.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind studie (verken legen eller pasienten vil vite navnet på tildelt behandling) for å bestemme effektiviteten av cisapridtabletter sammenlignet med placebotabletter (en tablett som er identisk med cisaprid, men inneholder ikke aktivt medikament) hos pasienter med en primær diagnose av idiopatisk gastroparese (en lidelse av ukjent årsak der magen tømmer innholdet svært sakte inn i tynntarmen for fordøyelse.
Symptomer på gastroparese kan omfatte oppkast, kvalme, tidlig metthetsfølelse etter bare noen få matbiter, vekttap på grunn av dårlig absorpsjon av næringsstoffer eller lavt kaloriinntak, oppblåst mage, dårlig glykemisk (blodsukker) kontroll, mangel på matlyst, og smerter i mageområdet.
Pasienter vil ta studiemedisin (én 10 mg tablett cisaprid eller én tablett placebo), oralt, 4 ganger daglig, i en periode på 8 uker.
Studiemedisin vil bli tatt omtrent 15 minutter før hvert måltid, og, med en drikke, før du legger deg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ikke-diabetisk idiopatisk gastroparese og hatt symptomer i minst 12 uker i løpet av de foregående 12 månedene
- Opplevd utilstrekkelig respons, eller intoleranse til terapi til dags dato
- Har forverring av gastroparese-symptomer som krever legehjelp
- Demonstrere forsinket gastrisk tømming vurdert ved en [1-13C]-natriumacetatpustetest innen 14 dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere behandling med cisaprid
- Ha et gykosylert hemoglobin (HbA1c) >7 % og blodsukker på 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller høyere ved screening, bestemt ved klinisk laboratorietesting
- Har annen øvre gastrointestinal (GI) patologi enn idiopatisk gastroparese som vil kreve annen behandling enn den som er gitt i denne studien
- Har noen organisk/nevrologisk sykdom som mistenkes å forårsake gastroparese
- For øyeblikket brekninger, eller mottar terapi for en alvorlig forverring av gastroparese, som ville hindre pasienten fra å motta oral terapi eller en diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 001
Cisaprid én 10 mg tablett 4 ganger daglig i 8 uker
|
en 10 mg tablett 4 ganger daglig i 8 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo én placebotablett 4 ganger daglig i 8 uker
|
én placebotablett 4 ganger daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) poengsum
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) opptil 8 uker
|
Ved baseline (uke 0) opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og type rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til siste dose (opptil 8 uker)
|
Fra tidspunktet for første dose til siste dose (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lammelse
- Gastroparese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Anti-ulcus midler
- Cisaprid
Andre studie-ID-numre
- CR003949
- CIS-INT-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .