Un estudio de eficacia y seguridad de cisaprida en pacientes con gastroparesia crónica después del fracaso de otras opciones de tratamiento
20 de enero de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de R051619 (10 mg de cisaprida q.i.d.) frente a placebo para mejorar los síntomas asociados con las exacerbaciones de la gastroparesia idiopática, después del fracaso de otras opciones de tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la cisaprida en pacientes con un diagnóstico primario de gastroparesia crónica (un trastorno estomacal) de causa desconocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni el paciente sabrán el nombre del tratamiento asignado) para determinar la efectividad de las tabletas de cisaprida en comparación con las tabletas de placebo (una tableta de apariencia idéntica a la cisaprida pero que no contiene el fármaco activo) en pacientes con un diagnóstico primario de gastroparesia idiopática (un trastorno de causa desconocida en el que el estómago vacía su contenido muy lentamente en el intestino delgado para la digestión.
Los síntomas de la gastroparesia pueden incluir vómitos, náuseas, sensación temprana de saciedad después de unos pocos bocados de comida, pérdida de peso debido a la mala absorción de nutrientes o al consumo bajo de calorías, distensión abdominal, control glucémico deficiente (azúcar en la sangre), falta de apetito y dolor en el área del estómago.
Los pacientes tomarán el fármaco del estudio (una tableta de cisaprida de 10 mg o una tableta de placebo), por vía oral, 4 veces al día, durante un período de 8 semanas.
El fármaco del estudio se tomará aproximadamente 15 minutos antes de cada comida y, con una bebida, antes de acostarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con gastroparesia idiopática no diabética y con síntomas durante al menos 12 semanas en los 12 meses anteriores
- Respuesta inadecuada experimentada o intolerancia a la terapia hasta la fecha
- Tiene exacerbación de los síntomas de gastroparesia que requieren atención médica.
- Demostrar vaciado gástrico retardado según lo evaluado por una prueba de aliento con acetato de sodio [1-13C] dentro de los 14 días antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con cisaprida
- Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7 % y glucosa en sangre de 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o más en la selección, según lo determinen las pruebas de laboratorio clínico
- Tiene alguna patología gastrointestinal (GI) superior distinta de la gastroparesia idiopática que requeriría un tratamiento diferente al proporcionado en este ensayo
- Tiene alguna enfermedad orgánica/neurológica que se sospeche que esté causando la gastroparesia
- Actualmente vomitando, o recibiendo terapia por una exacerbación severa de la gastroparesia, que le impediría al paciente recibir terapia oral o una dieta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 001
Cisaprida un comprimido de 10 mg 4 veces al día durante 8 semanas
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una tableta de 10 mg 4 veces al día durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: 002
Placebo una tableta de placebo 4 veces al día durante 8 semanas
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una tableta de placebo 4 veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio promedio desde el inicio en la puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) hasta 8 semanas
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Al inicio (semana 0) hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número y tipo de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la última dosis (hasta 8 semanas)
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Desde el momento de la primera dosis hasta la última dosis (hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Gastroparesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes Antiulcerosos
- Cisaprida
Otros números de identificación del estudio
- CR003949
- CIS-INT-26
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