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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cisaprid bei Patienten mit chronischer Gastroparese nach Versagen anderer Behandlungsoptionen

20. Januar 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R051619 (Cisaprid 10 mg q.i.d.) im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Exazerbationen der idiopathischen Gastroparese nach Versagen anderer Behandlungsoptionen

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Cisaprid bei Patienten mit der Primärdiagnose einer chronischen Gastroparese (einer Magenerkrankung) unbekannter Ursache.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Doppelblindstudie (weder der Arzt noch der Patient werden den Namen der zugewiesenen Behandlung kennen) zur Bestimmung der Wirksamkeit von Cisaprid-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten (eine Tablette, die im Aussehen mit Cisaprid identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält) bei Patienten mit der Primärdiagnose idiopathische Gastroparese (eine Störung unbekannter Ursache, bei der der Mageninhalt sehr langsam zur Verdauung in den Dünndarm entleert wird. Zu den Symptomen einer Gastroparese können Erbrechen, Übelkeit, frühes Völlegefühl nach nur wenigen Bissen Nahrung, Gewichtsverlust aufgrund schlechter Aufnahme von Nährstoffen oder geringer Kalorienaufnahme, aufgeblähter Bauch, schlechte glykämische (Blutzucker-) Kontrolle, Appetitlosigkeit und Appetitlosigkeit gehören Schmerzen im Bauchbereich. Die Patienten nehmen das Studienmedikament (eine 10-mg-Tablette Cisaprid oder eine Tablette Placebo) viermal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen ein. Das Studienmedikament wird etwa 15 Minuten vor jeder Mahlzeit und zusammen mit einem Getränk vor dem Schlafengehen eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit nichtdiabetischer idiopathischer Gastroparese und Symptomen für mindestens 12 Wochen in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber der bisherigen Therapie
  • Verschlimmerung von Gastroparese-Symptomen, die eine ärztliche Behandlung erfordern
  • Zeigen Sie eine verzögerte Magenentleerung, wie durch einen [1-13C]-Natriumacetat-Atemtest innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Cisaprid
  • Haben Sie ein glykosiliertes Hämoglobin (HbA1c) > 7% und einen Blutzucker von 126 mg / dl (7,0 mmol / l) oder mehr beim Screening, wie durch klinische Labortests bestimmt
  • Haben Sie eine andere Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) als idiopathische Gastroparese, die eine andere als die in dieser Studie vorgesehene Therapie erfordern würde
  • Haben Sie eine organische/neurologische Erkrankung, die im Verdacht steht, Gastroparese zu verursachen
  • Derzeitiges Erbrechen oder Behandlung einer schweren Exazerbation der Gastroparese, die den Patienten daran hindern würde, eine orale Therapie oder eine Diät zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Cisaprid eine 10-mg-Tablette 4-mal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Cisaprid
eine 10-mg-Tablette 4-mal täglich für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: 002
Placebo eine Placebo-Tablette 4-mal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
eine Placebo-Tablette 4-mal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Änderung des Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) bis zu 8 Wochen
Zu Studienbeginn (Woche 0) bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 8 Wochen)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003949
  • CIS-INT-26

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