肺癌开胸手术患者房颤的预防 (PRESAGE)
2014年6月17日 更新者：European Institute of Oncology
本研究的目的是评估美托洛尔或氯沙坦的预防性治疗是否能够降低接受胸外科手术的肺癌患者心房颤动 (AF) 的发生率，这表明 NT 前脑利钠肽 (NT-proBNP) 血浆水平升高，在围手术期测量。
研究概览
详细说明
术后心房颤动是肺癌开胸手术后最常见的并发症之一，肺叶切除术后发生率为8%～20%，全肺切除术后发生率为42%。
在最近的一项研究中，我们证明了 NT-proBNP 的围手术期血浆高水平能够识别有房颤风险的患者（发生率为 65%）。
还已经证明，肾素-血管紧张素系统可能在心房颤动的病理生理学中发挥重要作用，血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 能够预防心力衰竭患者的心房颤动，心肌梗塞后，高血压患者和电复律后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男女患者
- 肺癌胸外科
- 围手术期 NT-proBNP 升高的证据
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对美托洛尔或氯沙坦过敏和/或不耐受
- 心力衰竭史
- 通过超声心动图技术测量的左心室射血分数 <50%（辛普森法则）
- 永久性房颤
- 抗心律失常治疗
- 目前使用 β 受体阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂进行治疗
- 收缩压 <95 mmHg
- 孕妇及哺乳期妇女
使用 β 受体阻滞剂治疗的其他排除标准：
- 病态窦房结综合征病史，房室传导阻滞 II 级或更高级别的证据
- 心率 <65 b/m
- 支气管哮喘病史、严重支气管肺病、支气管痉挛证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：氯沙坦
血管紧张素 II 受体阻滞剂
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氯沙坦； 50 毫克死（片剂）；手术后 12 小时内开始并持续到住院期间
其他名称：
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NO_INTERVENTION：没有治疗
没有预防性治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：美托洛尔
β-肾上腺素能拮抗剂
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美托洛尔； 100 mg x 2 die（片剂）；手术后 12 小时内开始并持续到住院期间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后心房颤动的发生率
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗开始后几天和术后住院时间的 NT-proBNP 评估
大体时间：最多 10 天
|
最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月21日
首次发布 (估计)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IEO S365/407
- 2007-003856-12 (EUDRACT_NUMBER 个)
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