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PREVENÇÃO DA FIBRILAÇÃO ATRIAL EM PACIENTES SUBMETIDOS A CIRURGIA TORÁCICA PARA CÂNCER DE PULMÃO (PRESAGE)

17 de junho de 2014 atualizado por: European Institute of Oncology

Prevenção da Fibrilação Atrial em Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica por Câncer de Pulmão

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento profilático com metoprolol ou losartan é capaz de reduzir a incidência de fibrilação atrial (FA) em pacientes submetidos à cirurgia torácica por câncer de pulmão, apresentando níveis plasmáticos elevados de NT proBNP. , medido no período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial pós-operatória é uma das complicações mais comuns após cirurgia torácica para câncer de pulmão, com incidência variando de 8 a 20% após lobectomia e até 42% após pneumonectomia.

Em um estudo recente, demonstramos que níveis plasmáticos elevados de NT-proBNP no perioperatório são capazes de identificar pacientes com risco de FA (incidência de 65%).

Também foi demonstrado que o sistema renina-angiotensina pode desempenhar um papel importante na fisiopatologia da fibrilação atrial e que os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) são capazes de prevenir a fibrilação atrial em pacientes com insuficiência cardíaca , após infarto do miocárdio, em hipertensos e após cardioversão elétrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos
  • Cirurgia Torácica para Câncer de Pulmão
  • Evidência de NT-proBNP perioperatório elevado
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade e/ou intolerância ao metoprolol ou losartan
  • História de insuficiência cardíaca
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% medida por técnicas ecocardiográficas (regra de Simpson)
  • Fibrilação atrial permanente
  • Terapia antiarrítmica
  • Terapia atual com betabloqueadores, bloqueadores dos receptores da angiotensina II e inibidores da enzima conversora de angiotensina
  • Pressão arterial sistólica <95 mmHg
  • Mulheres grávidas e lactantes

Critérios adicionais de exclusão para terapia com betabloqueador:

  • História de síndrome do nódulo sinusal, evidência de bloqueio AV grau II ou maior
  • Frequência cardíaca <65 b/m
  • História de asma brônquica, broncopneumopatia grave, evidência de broncoespasmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Losartana
bloqueador do receptor da angiotensina II
Medicamento: Losartana
Losartana; 50 mg die (comprimidos); começou dentro de 12 horas após a cirurgia e continuou durante a internação
Outros nomes:
  • LORTAAN, NEOLOTAN, LOSAPREX
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
sem tratamento preventivo
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
antagonista beta-adrenérgico
Medicamento: Metoprolol
Metoprolol; 100 mg x 2 die (comprimidos); começou dentro de 12 horas após a cirurgia e continuou durante a internação
Outros nomes:
  • SELOKEN, LOPRESOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: até 10 dias
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do NT-proBNP nos dias seguintes ao início do tratamento e tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 10 dias
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO S365/407
  • 2007-003856-12 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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