肺がんの胸部手術を受ける患者における心房細動の予防 (PRESAGE)
2014年6月17日 更新者：European Institute of Oncology
肺癌の胸部手術を受ける患者における心房細動の予防
この研究の目的は、メトプロロールまたはロサルタンによる予防的治療が、肺がんの胸部手術を受けている患者の心房細動 (AF) の発生率を低下させることができるかどうかを評価することであり、NT プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の血漿レベルの上昇を示しています。 、周術期に測定。
調査の概要
詳細な説明
術後の心房細動は、肺がんの胸部手術後の最も一般的な合併症の 1 つであり、肺葉切除後の発生率は 8 ～ 20%、肺切除後の発生率は最大 42% です。
最近の研究では、NT-proBNP の高い周術期血漿レベルが心房細動のリスクのある患者を特定できることを実証しました (発生率 65%)。
また、レニン-アンギオテンシン系が心房細動の病態生理において重要な役割を果たしている可能性があり、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) およびアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) が心不全患者の心房細動を予防できることも実証されています。 、心筋梗塞後、高血圧患者、および電気除細動後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上の男女の患者
- 肺がんの胸部手術
- 周術期のNT-proBNP上昇の証拠
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- メトプロロールまたはロサルタンに対する過敏症および/または不耐性
- 心不全の病歴
- 左心室駆出率 < 50% 心エコー法で測定 (シンプソン ルール)
- 永久心房細動
- 不整脈治療
- ベータ遮断薬、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬による現在の治療
- 収縮期血圧 <95 mmHg
- 妊娠中および授乳中の女性
ベータ遮断薬による治療の追加除外基準:
- 洞不全症候群の病歴、AVブロックグレードII以上の証拠
- 心拍数 <65 b / m
- 気管支喘息の病歴、重度の気管支肺炎、気管支痙攣の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ロサルタン
アンジオテンシン II 受容体遮断薬
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ロサルタン; 50mg死ぬ（錠剤）;手術後12時間以内に開始し、入院中継続
他の名前：
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NO_INTERVENTION：治療なし
予防治療なし
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ACTIVE_COMPARATOR：メトプロロール
ベータアドレナリン拮抗薬
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メトプロロール; 100mg×2ダイ（錠剤）；手術後12時間以内に開始し、入院中継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後心房細動の発生率
時間枠：10日まで
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後の数日間のNT-proBNPの評価および手術後の入院期間
時間枠：10日まで
|
10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEO S365/407
- 2007-003856-12 (EUDRACT_NUMBER)
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