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PRÉVENTION DE LA FIBRILLATION AURICULAIRE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE thorACIQUE POUR LE CANCER DU POUMON (PRESAGE)

17 juin 2014 mis à jour par: European Institute of Oncology

Prévention de la fibrillation auriculaire chez les patients subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon

Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement prophylactique par le métoprolol ou le losartan est capable de réduire l'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients subissant une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon, montrant des taux plasmatiques élevés de peptide natriurétique probrain NT (NT-proBNP) , mesuré en période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire postopératoire est l'une des complications les plus fréquentes après chirurgie thoracique pour cancer du poumon, avec une incidence allant de 8 à 20 % après lobectomie et jusqu'à 42 % après pneumonectomie.

Dans une étude récente, nous avons démontré qu'un taux plasmatique périopératoire élevé de NT-proBNP est capable d'identifier les patients à risque de FA (incidence de 65 %).

Il a également été démontré que le système rénine-angiotensine peut jouer un rôle important dans la physiopathologie de la fibrillation auriculaire et que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) sont capables de prévenir la fibrillation auriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. , après un infarctus du myocarde, chez des patients hypertendus et après une cardioversion électrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans
  • Chirurgie thoracique du cancer du poumon
  • Preuve de NT-proBNP périopératoire élevé
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité et/ou intolérance au métoprolol ou au losartan
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % mesurée par des techniques échocardiographiques (règle de Simpson)
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Thérapie antiarythmique
  • Traitement actuel par bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • Pression artérielle systolique <95 mmHg
  • Femmes enceintes et allaitantes

Critères d'exclusion supplémentaires pour le traitement par bêta-bloquant :

  • Antécédents de maladie du sinus, preuve d'un bloc AV de grade II ou supérieur
  • Fréquence cardiaque <65 b / m
  • Antécédents d'asthme bronchique, bronchopneumopathie sévère, signes de bronchospasme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II
Médicament: Losartan
Losartan ; 50 mg meurent (comprimés); commencé dans les 12 heures après la chirurgie et poursuivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
Autres noms:
  • LORTAAN, NEOLOTAN, LOSAPREX
AUCUNE_INTERVENTION: aucun traitement
pas de traitement préventif
ACTIVE_COMPARATOR: Métoprolol
antagoniste bêta-adrénergique
Médicament: Métoprolol
Métoprolol; 100 mg x 2 die (comprimés); commencé dans les 12 heures après la chirurgie et poursuivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
Autres noms:
  • SELOKEN, LOPRESOR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du NT-proBNP dans les jours suivant le début du traitement et la durée d'hospitalisation post-opératoire
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO S365/407
  • 2007-003856-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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