Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció megelőzése tüdőrák miatt mellkasi műtéten átesett betegeknél (PRESAGE)

2014. június 17. frissítette: European Institute of Oncology
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a metoprolollal vagy lozartánnal végzett profilaktikus kezelés képes-e csökkenteni a pitvarfibrilláció (AF) előfordulását tüdőrák miatt mellkasi műtéten átesett betegeknél, akiknél az NT probrain natriuretic peptid (NT-proBNP) plazmaszintje emelkedett. , a perioperatív időszakban mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív pitvarfibrilláció az egyik leggyakoribb szövődmény a tüdőrák mellkasi műtétje után, előfordulási gyakorisága lobectomia után 8-20%, pneumonectomia után pedig akár 42%.

Egy közelmúltbeli tanulmányban kimutattuk, hogy az NT-proBNP magas perioperatív plazmaszintje képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll az AF kockázata (65%-os incidencia).

Azt is kimutatták, hogy a renin-angiotenzin rendszer fontos szerepet játszhat a pitvarfibrilláció patofiziológiájában, és hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEI) és az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB-k) képesek megakadályozni a pitvarfibrillációt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. , szívinfarktus után, hipertóniás betegekben és elektromos kardioverzió után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • European Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, ≥ 18 év feletti betegek
  • Mellkasi műtét tüdőrák miatt
  • Emelkedett perioperatív NT-proBNP bizonyítéka
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Metoprolollal vagy lozartánnal szembeni túlérzékenység és/vagy intolerancia
  • A szívelégtelenség története
  • A bal kamra ejekciós frakciója <50%, echokardiográfiás technikával mérve (Simpson-szabály)
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Antiaritmiás terápia
  • Jelenlegi terápia béta-blokkolóval, angiotenzin II-receptor-blokkolóval és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal
  • Szisztolés vérnyomás <95 Hgmm
  • Terhes és szoptató nők

További kizárási kritériumok a béta-blokkolóval végzett kezeléshez:

  • A kórtörténetben előfordult sinus-szindróma, II-es vagy magasabb fokozatú AV-blokk bizonyítéka
  • Pulzusszám <65 b/m
  • A kórelőzményben bronchiális asztma, súlyos bronchopneumopathia, bronchospasmusra utaló jelek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
angiotenzin II-receptor blokkoló
Drog: Losartan
Lozartán; 50 mg die (tabletta); a műtét után 12 órán belül megkezdődött, és a kórházi tartózkodás idejéig folytatódott
Más nevek:
  • LORTAAN, NEOLOTAN, LOSAPREX
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs kezelés
nincs megelőző kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol
béta-adrenerg antagonista
Drog: Metoprolol
Metoprolol; 100 mg x 2 dió (tabletta); a műtét után 12 órán belül megkezdődött, és a kórházi tartózkodás idejéig folytatódott
Más nevek:
  • SELOKEN, LOPRESOR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: legfeljebb 10 napig
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NT-proBNP értékelése a kezelés megkezdését követő napokban és a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama alatt
Időkeret: legfeljebb 10 napig
legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO S365/407
  • 2007-003856-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel