Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОФИЛАКТИКА ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ТОРАКАЛЬНУЮ ОПЕРАЦИЮ по поводу рака легкого (PRESAGE)

17 июня 2014 г. обновлено: European Institute of Oncology

Профилактика мерцательной аритмии у пациентов, перенесших торакальные операции по поводу рака легкого

Целью данного исследования является оценка того, может ли профилактическое лечение метопрололом или лозартаном снизить частоту возникновения фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов, перенесших торакальные операции по поводу рака легкого, с повышенными уровнями в плазме натрийуретического пептида промозга NT (NT-proBNP). , измеряемый в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная фибрилляция предсердий является одним из наиболее частых осложнений после торакальных операций по поводу рака легкого, с частотой от 8 до 20% после лобэктомии и до 42% после пневмонэктомии.

В недавнем исследовании мы продемонстрировали, что высокий периоперационный уровень NT-proBNP в плазме позволяет выявить пациентов с риском ФП (частота 65%).

Также было продемонстрировано, что ренин-ангиотензиновая система может играть важную роль в патофизиологии фибрилляции предсердий и что ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) способны предотвращать фибрилляцию предсердий у пациентов с сердечной недостаточностью. , после инфаркта миокарда, у больных артериальной гипертензией и после электрической кардиоверсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Торакальная хирургия при раке легкого
  • Доказательства повышенного периоперационного уровня NT-proBNP
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность и/или непереносимость метопролола или лозартана
  • История сердечной недостаточности
  • Фракция выброса левого желудочка <50%, измеренная с помощью эхокардиографических методов (правило Симпсона)
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Антиаритмическая терапия
  • Текущая терапия бета-блокаторами, блокаторами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента
  • Систолическое артериальное давление <95 мм рт.ст.
  • Беременные и кормящие женщины

Дополнительные критерии исключения для терапии бета-адреноблокатором:

  • Синдром слабости синусового узла в анамнезе, признаки АВ-блокады II степени или выше
  • ЧСС <65 уд/мин
  • Бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая бронхопневмопатия, признаки бронхоспазма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лозартан
блокатор рецепторов ангиотензина II
Лекарство: Лозартан
Лозартан; плашка 50 мг (таблетки); началось в течение 12 часов после операции и продолжалось в течение всего пребывания в стационаре.
Другие имена:
  • ЛОРТААН, НЕОЛОТАН, ЛОСАПРЕКС
NO_INTERVENTION: нет лечения
без профилактического лечения
ACTIVE_COMPARATOR: Метопролол
бета-адреноблокатор
Лекарство: Метопролол
Метопролол; 100 мг x 2 кубика (таблетки); началось в течение 12 часов после операции и продолжалось в течение всего пребывания в стационаре.
Другие имена:
  • СЕЛОКЕН, ЛОПРЕСОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка NT-proBNP в первые дни после начала лечения и послеоперационной продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO S365/407
  • 2007-003856-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться