一项比较 Mabthera（利妥昔单抗）、氟达拉滨和环磷酰胺与 Mabthera 和苯丁酸氮芥在慢性淋巴细胞白血病和不良躯体状态参与者中的研究
2018年11月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
比较 RFC-Lite（利妥昔单抗、氟达拉滨、环磷酰胺）方案与 LR（利妥昔单抗、苯丁酸氮芥）作为 B 细胞慢性淋巴细胞白血病和不良躯体状态患者一线治疗的疗效和安全性的前瞻性随机研究
这项多中心、随机研究比较了美罗华（利妥昔单抗）联合氟达拉滨和环磷酰胺或苯丁酸氮芥对先前未治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病和不良躯体状态的参与者的疗效和安全性。
参与者随机接受 Mabthera（375 mg/m2 静脉注射 [IV] 第 1 周期第 1 天，500 mg/m2 IV 第 1 天周期 2-6）和氟达拉滨（20 mg/m2 IV 或 32 mg/m2 口服第 1 天） -3) 和环磷酰胺（150 mg/m2 IV 或口服第 1-3 天）或与苯丁酸氮芥（10 mg/m2 口服第 1-7 天）共 6 个周期，每周期 28 天。
研究治疗的预期时间为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
- The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
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Tula、俄罗斯联邦、300053
- GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
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UFA、俄罗斯联邦、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-70 岁或 >70 岁的成年患者
- 如果患者年龄为 60-70 岁，则累积疾病评定量表 (CIRS) 合并症评分 >/=7
- 先前未治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病
- Binet 阶段 B、C 或 A 进展
- ECOG 体能状态 0-2
排除标准：
- 小细胞淋巴瘤
- 自身免疫性溶血性贫血
- 入组期间伴随恶性疾病，皮肤基底细胞癌除外
- 参加研究前 12 个月内接受过伴随恶性疾病的化疗
- 里氏综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FCR精简版
利妥昔单抗、氟达拉滨和环磷酰胺
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150 mg/m^2 IV 或在每个 28 天周期的第 1-3 天口服，共 6 个周期
20 mg/m^2 IV 或 32 mg/m2 口服，每个 28 天周期的第 1-3 天，共 6 个周期
375 mg/m2 IV，第 1 周期第 1 天； 500 mg/m2 IV，第 2-6 周期（28 天周期）的第 1 天
其他名称：
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有源比较器：LR疗法
利妥昔单抗和苯丁酸氮芥
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375 mg/m2 IV，第 1 周期第 1 天； 500 mg/m2 IV，第 2-6 周期（28 天周期）的第 1 天
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1-7 天口服 10 mg/m^2，共 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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完全缓解定义为所有疾病体征消失。
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最长约 5 年
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疾病进展的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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疾病进展定义为淋巴细胞增多或淋巴结或脾肿大。
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最长约 5 年
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病情稳定的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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疾病稳定定义为不符合部分缓解或疾病进展的标准
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最长约 5 年
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部分缓解的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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部分缓解定义为肿瘤大小减少 >50%。
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最长约 5 年
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反应持续时间
大体时间：最长约 5 年
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反应持续时间定义为从研究治疗的最后一天到先前完全或部分缓解的参与者出现疾病进展之日的时间段。
疾病进展定义为淋巴细胞增多或淋巴结或脾肿大。
完全缓解定义为所有疾病体征消失。
部分缓解定义为肿瘤大小减少 >50%。
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最长约 5 年
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无进展生存期
大体时间：最长约 5 年
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无进展生存期定义为从研究治疗的第一天到疾病进展发生之日的时间段。
疾病进展定义为淋巴细胞增多或淋巴结或脾肿大。
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最长约 5 年
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无事件生存
大体时间：最长约 5 年
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无事件生存期定义为从研究治疗的第一天到发生以下任何事件的时间段：出现疾病进展或复发；疾病复发新疗法的处方；由 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 引起的死亡； B-CLL 或治疗引起的并发症。
复发被定义为参与者的疾病进展在治疗完成后持续至少 6 个月的完全或部分缓解。
疾病进展定义为淋巴细胞增多或淋巴结或脾肿大。
完全缓解定义为所有疾病体征消失。
部分缓解定义为肿瘤大小减少 >50%。
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最长约 5 年
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总生存期
大体时间：最长约 5 年
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总生存期定义为从研究治疗的第一天到参与者死亡的时间段。
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最长约 5 年
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表型缓解的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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如果参与者对微小残留病的检测呈阴性，则认为实现了表型缓解。
微小残留病的阴性试验定义为肿瘤细胞≤外周白细胞总数的0.01%。
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最长约 5 年
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者百分比
大体时间：最长约 5 年
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不利的医学事件，无论与研究药物的关系如何。
如果 AE 满足以下任何标准，则被认为是严重的： 是致命的或危及生命的；需要住院或长期住院；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；具有临床意义和/或需要干预以防止列出的任何标准。
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最长约 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月27日
初级完成 (实际的)
2016年3月16日
研究完成 (实际的)
2016年3月16日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月23日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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