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Uno studio per confrontare Mabthera (rituximab), fludarabina e ciclofosfamide con mabthera e clorambucile in partecipanti con leucemia linfocitica cronica e stato somatico sfavorevole

23 novembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime RFC-Lite (rituximab, fludarabina, ciclofosfamide) con LR (rituximab, clorambucile) come terapia di prima linea in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B e stato somatico sfavorevole

Questo studio multicentrico randomizzato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di MabThera (rituximab) in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide o con clorambucile in partecipanti con leucemia linfatica cronica a cellule B precedentemente non trattata e stato somatico sfavorevole. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Mabthera (375 mg/m2 per via endovenosa [IV] Giorno 1 del Ciclo 1, 500 mg/m2 IV Giorno 1 Cicli 2-6) con fludarabina (20 mg/m2 IV o 32 mg/m2 per via orale Giorni 1 -3) e ciclofosfamide (150 mg/m2 EV o per via orale Giorni 1-3) o con clorambucile (10 mg/m2 per via orale Giorni 1-7) per 6 cicli di 28 giorni. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federazione Russa, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, 60-70 o >70 anni di età
  • Punteggio di comorbidità della Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >/=7 se il paziente ha 60-70 anni
  • Leucemia linfatica cronica a cellule B precedentemente non trattata
  • Binet stadio B, C o A con progressione
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Linfoma a piccole cellule
  • Anemia emolitica autoimmune
  • Malattia maligna concomitante durante l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
  • Chemioterapia per malattia maligna concomitante entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • La sindrome di Richter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCR-lite
Rituximab, fludarabina e ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
150 mg/m^2 EV o per via orale nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Droga: Fludarabina
20 mg/m^2 EV o 32 mg/m2 per via orale Giorni 1-3 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Droga: Rituximab
375 mg/m2 EV il giorno 1 del ciclo 1; 500 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli 2-6 (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • MabThera
Comparatore attivo: Terapia L.R
Rituximab e clorambucile
Droga: Rituximab
375 mg/m2 EV il giorno 1 del ciclo 1; 500 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli 2-6 (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Clorambucile
10 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La malattia stabile è stata definita come non rispondente ai criteri per la remissione parziale o la progressione della malattia
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con remissione parziale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La durata della risposta è stata definita come il periodo di tempo dall'ultimo giorno di trattamento in studio al giorno in cui si è verificata la progressione della malattia nei partecipanti che avevano precedentemente avuto una remissione completa o parziale. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza. La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia. La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio al giorno in cui si è verificata la progressione della malattia. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: comparsa di progressione della malattia o recidiva; prescrizione di un nuovo trattamento per la recidiva della malattia; morte causata da leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC); o complicanze da B-CLL o terapia. La recidiva è stata definita come progressione della malattia nei partecipanti con remissione completa o parziale della durata di almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento. La progressione della malattia è stata definita come un aumento della linfocitosi o ingrossamento dei linfonodi o della milza. La remissione completa è stata definita come la scomparsa di tutti i segni della malattia. La remissione parziale è stata definita come una riduzione delle dimensioni del tumore >50%.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo di tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla morte del partecipante.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con remissione fenotipica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La remissione fenotipica è stata considerata raggiunta se un partecipante aveva un test negativo per malattia minima residua. Un test negativo per la malattia residua minima è stato definito come cellule tumorali ≤0,01% del numero totale di leucociti periferici.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che riceveva un farmaco in studio, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio. Un evento avverso era considerato grave se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era fatale o pericoloso per la vita; ricovero richiesto o ricovero prolungato; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era clinicamente significativo e/o richiedeva un intervento per prevenire uno qualsiasi dei criteri elencati.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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