Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Mabthera (Rituximab), Fludarabin och cyklofosfamid med Mabthera och Klorambucil hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi och ogynnsam somatisk status

23 november 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv randomiserad studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av RFC-Lite (Rituximab, Fludarabin, Cyklofosfamid) med LR (Rituximab, Klorambucil) som förstahandsterapi hos patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi och ogynnsam somatisk status

Denna randomiserade multicenterstudie jämförde effekten och säkerheten av MabThera (rituximab) i kombination med antingen fludarabin och cyklofosfamid eller med klorambucil hos deltagare med tidigare obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi och ogynnsam somatisk status. Deltagarna randomiserades till att få Mabthera (375 mg/m2 intravenöst [IV] dag 1 av cykel 1, 500 mg/m2 IV dag 1 cykel 2-6) med antingen fludarabin (20 mg/m2 IV eller 32 mg/m2 oralt Dag 1) -3) och cyklofosfamid (150 mg/m2 IV eller oralt Dag 1-3) eller med klorambucil (10 mg/m2 oralt Dag 1-7) under 6 cykler på 28 dagar. Förväntad tid på studiebehandlingen var 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Ryska Federationen, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 60-70 eller >70 år
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) komorbiditetspoäng >/=7 om patienten är 60-70 år gammal
  • Tidigare obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi
  • Binet steg B, C eller A med progression
  • ECOG-prestandastatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Småcelligt lymfom
  • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Samtidig malign sjukdom under inskrivning, förutom basalcellscancer i huden
  • Kemoterapi för samtidig malign sjukdom inom 12 månader före studieregistrering
  • Richters syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCR-lite
Rituximab, fludarabin och cyklofosfamid
Läkemedel: Cyklofosfamid
150 mg/m^2 IV eller oralt på dag 1-3 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler
Läkemedel: Fludarabin
20 mg/m^2 IV eller 32 mg/m2 oralt Dag 1-3 i varje 28-dagarscykel i 6 cykler
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 av cykel 1; 500 mg/m2 IV på dag 1 av cyklerna 2-6 (28-dagars cykler)
Andra namn:
  • MabThera
Aktiv komparator: LR terapi
Rituximab och klorambucil
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 av cykel 1; 500 mg/m2 IV på dag 1 av cyklerna 2-6 (28-dagars cykler)
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: Klorambucil
10 mg/m^2 oralt dag 1-7 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig remission
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Fullständig remission definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Sjukdomsprogression definierades som en ökning av lymfocytos, eller förstoring av lymfkörtlarna eller mjälten.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med stabil sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Stabil sjukdom definierades som att den inte uppfyller kriterierna för partiell remission eller sjukdomsprogression
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med partiell remission
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Partiell remission definierades som en minskning av tumörstorleken med >50 %.
Upp till cirka 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Duration of Response definierades som tidsperioden från den sista dagen av studiebehandlingen till den dag då sjukdomsprogression inträffade hos deltagare som tidigare hade fullständig eller partiell remission. Sjukdomsprogression definierades som en ökning av lymfocytos, eller förstoring av lymfkörtlarna eller mjälten. Fullständig remission definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom. Partiell remission definierades som en minskning av tumörstorleken med >50 %.
Upp till cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsperioden från den första dagen av studiebehandlingen till den dag då sjukdomsprogression inträffade. Sjukdomsprogression definierades som en ökning av lymfocytos, eller förstoring av lymfkörtlarna eller mjälten.
Upp till cirka 5 år
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Händelsefri överlevnad definierades som tidsperioden från den första dagen av studiebehandlingen till att någon av följande händelser inträffade: uppkomst av sjukdomsprogression eller återfall; ordination av en ny behandling för sjukdomsåterfall; död orsakad av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL); eller komplikationer från B-KLL eller terapi. Återfall definierades som sjukdomsprogression hos deltagare med fullständig eller partiell remission som varade i minst 6 månader efter avslutad behandling. Sjukdomsprogression definierades som en ökning av lymfocytos, eller förstoring av lymfkörtlarna eller mjälten. Fullständig remission definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom. Partiell remission definierades som en minskning av tumörstorleken med >50 %.
Upp till cirka 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Total överlevnad definierades som tidsperioden från första dagen av studiebehandlingen till deltagares död.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med fenotypisk remission
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Fenotypisk remission ansågs uppnådd om en deltagare hade ett negativt test för minimal kvarvarande sjukdom. Ett negativt test för minimal kvarvarande sjukdom definierades som tumörceller ≤0,01 % av det totala antalet perifera leukocyter.
Upp till cirka 5 år
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Upp till cirka 5 år
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick ett studieläkemedel, oavsett förhållande till studieläkemedlet. En AE ansågs allvarlig om den uppfyllde något av följande kriterier: var dödlig eller livshotande; krävs sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse; ledde till bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; var kliniskt signifikant och/eller krävde en intervention för att förhindra något av de listade kriterierna.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera