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만성 림프 구성 백혈병 및 불리한 신체 상태를 가진 참가자에서 Mabthera (Rituximab), Fludarabine 및 Cyclophosphamide를 Mabthera 및 Chlorambucil과 비교하는 연구

2018년 11월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

B세포 만성 림프구성 백혈병 및 불리한 체세포 상태 환자에서 1차 요법으로 RFC-Lite(Rituximab, Fludarabine, Cyclophosphamide) 요법과 LR(Rituximab, Chlorambucil) 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적 무작위 연구

이 다기관 무작위 연구는 이전에 치료받지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병 및 불리한 신체 상태를 가진 참가자를 대상으로 플루다라빈 및 시클로포스파미드 또는 클로람부실과 병용한 맙테라(리툭시맙)의 효능 및 안전성을 비교했습니다. 참가자들은 무작위로 플루다라빈(20 mg/m2 IV 또는 32 mg/m2 경구 투여)과 함께 맙테라(375 mg/m2 정맥주사[IV] 주기 1의 1일, 500 mg/m2 IV 1일 주기 2-6)를 투여 받았습니다. -3) 및 시클로포스파미드(150 mg/m2 IV 또는 경구 1-3일) 또는 클로람부실(10 mg/m2 경구 1-7일)을 28일의 6주기 동안. 연구 치료에 대한 예상 시간은 24주였습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, 러시아 연방, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 60-70세 또는 70세 초과
  • 환자가 60-70세인 경우 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 동반이환 점수 >/=7
  • 이전에 치료받지 않은 B 세포 만성 림프 구성 백혈병
  • Binet 병기 B, C 또는 A(진행 포함)
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 소세포 림프종
  • 자가 면역 용혈성 빈혈
  • 피부의 기저 세포 암종을 제외한 등록 중 수반되는 악성 질환
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 수반되는 악성 질환에 대한 화학 요법
  • 리히터 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCR 라이트
리툭시맙, 플루다라빈 및 시클로포스파미드
의약품: 사이클로포스파마이드
6주기 동안 각 28일 주기의 1-3일에 150mg/m^2 IV 또는 경구
의약품: 플루다라빈
20mg/m^2 IV 또는 32mg/m2 경구 6주기 동안 각 28일 주기의 1-3일
의약품: 리툭시맙
사이클 1의 1일차에 375 mg/m2 IV; 2-6주기(28일 주기)의 1일차에 500mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 맙테라
활성 비교기: LR 요법
리툭시맙 및 클로람부실
의약품: 리툭시맙
사이클 1의 1일차에 375 mg/m2 IV; 2-6주기(28일 주기)의 1일차에 500mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 클로람부실
6주기 동안 각 28일 주기의 1-7일에 경구로 10mg/m^2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 최대 약 5년
완전한 관해는 질병의 모든 징후가 사라진 것으로 정의되었습니다.
최대 약 5년
질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
질병의 진행은 림프구증가증의 증가 또는 림프절이나 비장의 비대로 정의되었습니다.
최대 약 5년
안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
안정적인 질병은 부분 관해 또는 질병 진행에 대한 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
최대 약 5년
부분 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 최대 약 5년
부분 관해는 종양 크기가 >50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 5년
응답 기간
기간: 최대 약 5년
반응 기간은 연구 치료 마지막 날부터 이전에 완전 또는 부분 관해를 보인 참여자에서 질병 진행이 발생한 날까지의 기간으로 정의되었습니다. 질병의 진행은 림프구증가증의 증가 또는 림프절이나 비장의 비대로 정의되었습니다. 완전한 관해는 질병의 모든 징후가 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 관해는 종양 크기가 >50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 5년
무진행 생존
기간: 최대 약 5년
무진행 생존 기간은 연구 치료 첫 날부터 질병 진행이 발생한 날까지의 기간으로 정의되었습니다. 질병의 진행은 림프구증가증의 증가 또는 림프절이나 비장의 비대로 정의되었습니다.
최대 약 5년
이벤트 없는 서바이벌
기간: 최대 약 5년
사건 없는 생존은 연구 치료 첫 날부터 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지의 기간으로 정의되었습니다: 질병 진행 또는 재발의 출현; 질병 재발에 대한 새로운 치료법의 처방; B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)에 의한 사망; 또는 B-CLL 또는 치료로 인한 합병증. 재발은 치료 완료 후 최소 6개월 동안 지속되는 완전 또는 부분 관해를 보이는 참가자의 질병 진행으로 정의되었습니다. 질병의 진행은 림프구증가증의 증가 또는 림프절이나 비장의 비대로 정의되었습니다. 완전한 관해는 질병의 모든 징후가 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 관해는 종양 크기가 >50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 5년
전반적인 생존
기간: 최대 약 5년
전체 생존은 연구 치료 첫날부터 참가자 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
최대 약 5년
표현형 완화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
참가자가 최소 잔여 질병에 대한 음성 테스트를 받은 경우 표현형 완화가 달성된 것으로 간주되었습니다. 최소 잔여 질병에 대한 음성 테스트는 종양 세포가 말초 백혈구 총 수의 ≤0.01%인 것으로 정의되었습니다.
최대 약 5년
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 5년
AE는 연구 약물과의 관계에 관계없이 연구 약물을 받는 참가자의 불리한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 것으로 간주되었습니다: 치명적이거나 생명을 위협함; 필요한 입원 또는 장기 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 나열된 기준을 방지하기 위해 임상적으로 중요하거나 개입이 필요했습니다.
최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25137

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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