Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Mabthera (Rytuksymab), Fludarabinę i Cyklofosfamid z Mabtherą i Chlorambucylem u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową i niekorzystnym stanem somatycznym

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo schematu RFC-Lite (rytuksymab, fludarabina, cyklofosfamid) z LR (rytuksymab, chlorambucyl) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową i niekorzystnym stanem somatycznym

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu porównano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MabThera (rytuksymab) w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem lub z chlorambucylem u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową i niekorzystnym stanem somatycznym. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Mabthera (375 mg/m2 pc. dożylnie [iv.] dzień 1 cyklu 1, 500 mg/m2 pc. dożylnie dzień 1 cykle 2-6) z fludarabiną (20 mg/m2 pc. dożylnie lub 32 mg/m2 pc. doustnie w dniach 1. -3) i cyklofosfamidem (150 mg/m2 IV lub doustnie w dniach 1-3) lub z chlorambucylem (10 mg/m2 doustnie w dniach 1-7) przez 6 cykli po 28 dni. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem wynosił 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 60-70 lub >70 lat
  • Wynik współwystępowania w Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >/=7, jeśli pacjent ma 60-70 lat
  • Wcześniej nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa
  • Etap Bineta B, C lub A z progresją
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak drobnokomórkowy
  • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  • Współistniejąca choroba nowotworowa podczas rejestracji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Chemioterapia współistniejącej choroby nowotworowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zespół Richtera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCR-lite
Rytuksymab, fludarabina i cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
150 mg/m^2 IV lub doustnie w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Fludarabina
20 mg/m^2 IV lub 32 mg/m2 doustnie Dni 1-3 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 1; 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 2-6 (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • MabThera
Aktywny komparator: Terapia LR
Rytuksymab i chlorambucyl
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 1; 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 2-6 (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Chlorambucyl
10 mg/m^2 doustnie w dniach 1-7 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Stabilność choroby zdefiniowano jako niespełniającą kryteriów częściowej remisji lub progresji choroby
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z częściową remisją
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako okres od ostatniego dnia leczenia w ramach badania do dnia, w którym nastąpiła progresja choroby u uczestników, którzy wcześniej mieli całkowitą lub częściową remisję. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony. Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do dnia, w którym nastąpiła progresja choroby. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony.
Do około 5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: pojawienie się progresji lub nawrotu choroby; przepisanie nowego leku na nawrót choroby; śmierć spowodowana przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (B-CLL); lub powikłania związane z B-CLL lub terapią. Nawrót zdefiniowano jako progresję choroby u uczestników z całkowitą lub częściową remisją trwającą co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Progresję choroby definiowano jako wzrost limfocytozy lub powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony. Całkowitą remisję zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wielkości guza o >50%.
Do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do śmierci uczestnika.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników z remisją fenotypową
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Remisję fenotypową uznano za osiągniętą, jeśli uczestnik miał negatywny test na minimalną chorobę resztkową. Negatywny test na obecność minimalnej choroby resztkowej zdefiniowano jako komórki nowotworowe ≤0,01% całkowitej liczby leukocytów obwodowych.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika otrzymującego badany lek, niezależnie od związku z badanym lekiem. AE uznano za poważne, jeśli spełniało którekolwiek z poniższych kryteriów: było śmiertelne lub zagrażało życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja; doprowadził do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; było istotne klinicznie i/lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia wystąpieniu któregokolwiek z wymienionych kryteriów.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj