Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Mabthera (Rituximab), Fludarabin og Cyclophosphamid med Mabthera og Chlorambucil hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi og ugunstig somatisk status

23. november 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv randomisert studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av RFC-Lite (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid) regime med LR (Rituximab, Chlorambucil) som en førstelinjebehandling hos pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi og ugunstig somatisk status

Denne randomiserte multisenterstudien sammenlignet effekten og sikkerheten til MabThera (rituximab) i kombinasjon med enten fludarabin og cyklofosfamid eller med klorambucil hos deltakere med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi og ugunstig somatisk status. Deltakerne ble randomisert til å motta Mabthera (375 mg/m2 intravenøst ​​[IV] dag 1 av syklus 1, 500 mg/m2 IV dag 1 syklus 2-6) med enten fludarabin (20 mg/m2 IV eller 32 mg/m2 oralt dag 1 -3) og cyklofosfamid (150 mg/m2 IV eller oralt Dag 1-3) eller med klorambucil (10 mg/m2 oralt Dag 1-7) i 6 sykluser på 28 dager. Forventet tid på studiebehandling var 24 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 60-70 eller >70 år
  • Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) komorbiditetsscore >/=7 hvis pasienten er 60-70 år gammel
  • Tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi
  • Binet trinn B, C eller A med progresjon
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lymfom
  • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Samtidig malign sykdom under innrullering, bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Kjemoterapi for samtidig malign sykdom innen 12 måneder før studieregistrering
  • Richters syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCR-lite
Rituximab, fludarabin og cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
150 mg/m^2 IV eller oralt på dag 1-3 av hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Fludarabin
20 mg/m^2 IV eller 32 mg/m2 oralt Dag 1-3 i hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1; 500 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 2-6 (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • MabThera
Aktiv komparator: LR terapi
Rituximab og chlorambucile
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1; 500 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 2-6 (28-dagers sykluser)
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Klorambucil
10 mg/m^2 oralt på dag 1-7 i hver 28-dagers syklus i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Fullstendig remisjon ble definert som bortfall av alle tegn på sykdom.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning i lymfocytose, eller forstørrelse av lymfeknuter eller milt.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Stabil sykdom ble definert som å ikke oppfylle kriteriene for delvis remisjon eller sykdomsprogresjon
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med delvis remisjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Partiell remisjon ble definert som en reduksjon i tumorstørrelse med >50 %.
Opptil ca 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Varighet av respons ble definert som tidsperioden fra siste dag av studiebehandlingen til dagen da sykdomsprogresjon skjedde hos deltakere som tidligere hadde fullstendig eller delvis remisjon. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning i lymfocytose, eller forstørrelse av lymfeknuter eller milt. Fullstendig remisjon ble definert som bortfall av alle tegn på sykdom. Partiell remisjon ble definert som en reduksjon i tumorstørrelse med >50 %.
Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsperioden fra første dag av studiebehandlingen til dagen da sykdomsprogresjonen skjedde. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning i lymfocytose, eller forstørrelse av lymfeknuter eller milt.
Opptil ca 5 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tidsperioden fra første dag av studiebehandling til forekomst av noen av følgende hendelser: forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall; forskrivning av en ny behandling for tilbakefall av sykdommen; død forårsaket av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL); eller komplikasjoner fra B-CLL eller terapi. Tilbakefall ble definert som sykdomsprogresjon hos deltakere med fullstendig eller delvis remisjon som varte i minst 6 måneder etter fullført behandling. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning i lymfocytose, eller forstørrelse av lymfeknuter eller milt. Fullstendig remisjon ble definert som bortfall av alle tegn på sykdom. Partiell remisjon ble definert som en reduksjon i tumorstørrelse med >50 %.
Opptil ca 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Total overlevelse ble definert som tidsperioden fra første dag av studiebehandlingen til deltakerens død.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med fenotypisk remisjon
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Fenotypisk remisjon ble ansett som oppnådd hvis en deltaker hadde en negativ test for minimal restsykdom. En negativ test for minimal gjenværende sykdom ble definert som tumorceller ≤0,01 % av det totale antallet perifere leukocytter.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE ble definert som enhver ugunstig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok et studiemedikament, uavhengig av forholdet mellom studiemedisinen. En AE ble ansett som alvorlig hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: var dødelig eller livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var klinisk signifikant og/eller krevde en intervensjon for å forhindre noen av de listede kriteriene.
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere