Tutkimus, jossa verrataan Mabtheraa (rituksimabia), fludarabiinia ja syklofosfamidia Mabtheraan ja klorambusiiliin potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja epäsuotuisa somaattinen tila
perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tuleva satunnaistettu tutkimus RFC-Lite-hoidon (rituksimabi, fludarabiini, syklofosfamidi) tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi, kun LR (rituksimabi, klorambusiili) on ensilinjan hoitomuoto potilailla, joilla on krooninen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja epäsuotuisa tila
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin MabTheran (rituksimabin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä joko fludarabiinin ja syklofosfamidin tai klorambusiilin kanssa osallistujilla, joilla oli aiemmin hoitamaton krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia ja epäsuotuisa somaattinen tila.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan Mabtheraa (375 mg/m2 suonensisäisesti [IV] syklin 1 päivä, 500 mg/m2 IV, päivä 1, syklit 2–6) joko fludarabiinin kanssa (20 mg/m2 IV tai 32 mg/m2 suun kautta, päivät 1) -3) ja syklofosfamidi (150 mg/m2 IV tai suun kautta päivät 1-3) tai klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta päivät 1-7) kuuden 28 päivän syklin ajan.
Tutkimushoidon arvioitu aika oli 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
-
UFA, Venäjän federaatio, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 60-70 tai >70-vuotiaat
- Kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) komorbiditeettipisteet >/=7, jos potilas on 60–70-vuotias
- Aikaisemmin hoitamaton B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia
- Binet-vaihe B, C tai A etenemällä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen lymfooma
- Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus ilmoittautumisen aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Samanaikaisen pahanlaatuisen sairauden kemoterapia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Richterin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCR-lite
Rituksimabi, fludarabiini ja syklofosfamidi
|
150 mg/m^2 IV tai suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3 6 sykliä
20 mg/m^2 IV tai 32 mg/m2 suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivät 1-3 6 sykliä
375 mg/m2 IV syklin 1 päivänä 1; 500 mg/m2 IV syklien 2-6 päivänä 1 (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LR-terapia
Rituksimabi ja klorambusiili
|
375 mg/m2 IV syklin 1 päivänä 1; 500 mg/m2 IV syklien 2-6 päivänä 1 (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
10 mg/m^2 suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7 6 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Stabiilisairaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Stabiili sairaus määriteltiin siten, että se ei täyttänyt osittaisen remission tai taudin etenemisen kriteerejä
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon viimeisestä päivästä päivään, jolloin sairaus eteni osallistujilla, joilla oli aiemmin täydellinen tai osittainen remissio.
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi.
Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä päivään, jolloin sairaus eteni.
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymiseen: taudin etenemisen tai uusiutumisen ilmaantuminen; uuden hoidon määrääminen taudin uusiutumista varten; B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) aiheuttama kuolema; tai B-CLL:n tai hoidon komplikaatioita.
Relapsi määriteltiin taudin etenemiseksi osallistujilla, joilla oli täydellinen tai osittainen remissio, joka kesti vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Sairauden eteneminen määriteltiin lymfosytoosin lisääntymisenä tai imusolmukkeiden tai pernan suurenemisena.
Täydellinen remissio määriteltiin kaikkien sairauden oireiden häviämiseksi.
Osittainen remissio määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi > 50 %.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä osallistujan kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on fenotyyppinen remissio
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Fenotyyppinen remissio katsottiin saavutetuksi, jos osallistujalla oli negatiivinen testi minimaalisen jäännössairauden suhteen.
Negatiivinen testi minimaalisen jäännössairauden suhteen määriteltiin kasvainsoluiksi ≤ 0,01 % perifeeristen leukosyyttien kokonaismäärästä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa riippumatta siitä, mikä oli sukulaisuus tutkimuslääkkeeseen.
AE katsottiin vakavaksi, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: oli kohtalokas tai hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli kliinisesti merkittävä ja/tai vaati toimenpiteitä minkä tahansa lueteltujen kriteerien estämiseksi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Fludarabiini
- Klorambusiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .