Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mabthera (Rituximab), a Fludarabine és a Cyclophosphamid, valamint a Mabthera és a Chlorambucil összehasonlítására irányuló vizsgálat krónikus limfocitás leukémiában és kedvezőtlen szomatikus státuszban szenvedő betegeknél

2018. november 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Prospektív randomizált vizsgálat az RFC-Lite (Rituximab, Fludarabine, Cyclophosphamid) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására LR (rituximab, chlorambucil) mint első vonalbeli terápiaként B-sejtes krónikus limfocitikus leukémiában és nem statuszban szenvedő betegeknél

Ez a többközpontú, randomizált vizsgálat a MabThera (rituximab) hatékonyságát és biztonságosságát fludarabinnal és ciklofoszfamiddal vagy chlorambucillal kombinálva hasonlította össze korábban kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában és kedvezőtlen szomatikus státuszban szenvedőknél. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy Mabtherát kapjanak (375 mg/m2 intravénásan [IV] az 1. ciklus 1. napja, 500 mg/m2 IV, 1. nap, 2-6. ciklus) fludarabinnal (20 mg/m2 IV vagy 32 mg/m2 orálisan, 1. nap). -3) és ciklofoszfamid (150 mg/m2 IV vagy orálisan az 1-3. napon), vagy chlorambucillal (10 mg/m2 orálisan az 1-7. napon) 6 cikluson keresztül, 28 napos. A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hét volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Orosz Föderáció, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, 60-70 vagy 70 év felett
  • A kumulatív betegségbesorolási skála (CIRS) komorbiditási pontszáma >/=7, ha a beteg 60-70 éves
  • Korábban kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémia
  • Binet B, C vagy A szakasz progresszióval
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes limfóma
  • Autoimmun hemolitikus anémia
  • Egyidejű rosszindulatú betegség a beiratkozás során, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Egyidejű rosszindulatú betegségek kemoterápiája a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Richter-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FCR-lite
Rituximab, fludarabin és ciklofoszfamid
Drog: Ciklofoszfamid
150 mg/m^2 IV vagy orálisan minden 28 napos ciklus 1-3. napján 6 cikluson keresztül
Drog: Fludarabine
20 mg/m^2 IV vagy 32 mg/m2 szájon át minden 28 napos ciklus 1-3. napján 6 cikluson keresztül
Drog: Rituximab
375 mg/m2 IV az 1. ciklus 1. napján; 500 mg/m2 IV a 2-6. ciklus 1. napján (28 napos ciklusok)
Más nevek:
  • MabThera
Aktív összehasonlító: LR terápia
Rituximab és chlorambucil
Drog: Rituximab
375 mg/m2 IV az 1. ciklus 1. napján; 500 mg/m2 IV a 2-6. ciklus 1. napján (28 napos ciklusok)
Más nevek:
  • MabThera
Drog: Chlorambucil
10 mg/m^2 szájon át minden 28 napos ciklus 1-7. napján 6 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A teljes remissziót a betegség minden jelének eltűnéseként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
A betegség progressziójában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A betegség progresszióját a limfocitózis növekedéseként vagy a nyirokcsomók vagy a lép megnagyobbodásaként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
Stabil betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Stabil betegségként határozták meg, hogy nem felel meg a részleges remisszió vagy a betegség progressziójának kritériumainak
Körülbelül 5 évig
Részleges remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A részleges remissziót a tumor méretének >50%-os csökkenéseként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a vizsgálati kezelés utolsó napjától a betegség előrehaladásának napjáig tart azoknál a résztvevőknél, akiknek korábban teljes vagy részleges remissziója volt. A betegség progresszióját a limfocitózis növekedéseként vagy a nyirokcsomók vagy a lép megnagyobbodásaként határozták meg. A teljes remissziót a betegség minden jelének eltűnéseként határozták meg. A részleges remissziót a tumor méretének >50%-os csökkenéseként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A progressziómentes túlélést a vizsgálati kezelés első napjától a betegség progressziójának bekövetkeztéig tartó időszakként határoztuk meg. A betegség progresszióját a limfocitózis növekedéseként vagy a nyirokcsomók vagy a lép megnagyobbodásaként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az eseménymentes túlélést a vizsgálati kezelés első napjától a következő események bármelyikének bekövetkezéséig tartó időszakként határoztuk meg: a betegség progressziójának vagy relapszusának megjelenése; új kezelés felírása a betegség visszaesésére; B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) által okozott halál; vagy a B-CLL vagy a terápia szövődményei. A visszaesést a betegség progressziójaként határozták meg azoknál a résztvevőknél, akiknél a teljes vagy részleges remisszió legalább 6 hónapig tartott a kezelés befejezése után. A betegség progresszióját a limfocitózis növekedéseként vagy a nyirokcsomók vagy a lép megnagyobbodásaként határozták meg. A teljes remissziót a betegség minden jelének eltűnéseként határozták meg. A részleges remissziót a tumor méretének >50%-os csökkenéseként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A teljes túlélést a vizsgálati kezelés első napjától a résztvevő haláláig eltelt időszakként határoztuk meg.
Körülbelül 5 évig
A fenotípusos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A fenotípusos remissziót akkor tekintették elértnek, ha a résztvevőnek negatív tesztje volt minimális maradékbetegségre. A minimális reziduális betegségre vonatkozó negatív tesztet a perifériás leukociták teljes számának ≤0,01%-aként határozták meg.
Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A nemkívánatos eseményt minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati gyógyszert kapó résztvevőben történt, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól. Az AE akkor minősül súlyosnak, ha megfelelt a következő kritériumok bármelyikének: halálos vagy életveszélyes; kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges; tartós vagy jelentős rokkantsághoz/képtelenséghez vezetett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; klinikailag jelentős volt, és/vagy beavatkozásra volt szükség a felsorolt ​​kritériumok bármelyikének megelőzésére.
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel