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Eine Studie zum Vergleich von Mabthera (Rituximab), Fludarabin und Cyclophosphamid mit Mabthera und Chlorambucil bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie und ungünstigem somatischem Status

23. November 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des RFC-Lite-Regimes (Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid) mit LR (Rituximab, Chlorambucil) als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie und ungünstigem somatischem Status

Diese multizentrische, randomisierte Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera (Rituximab) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder mit Chlorambucil bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie und ungünstigem somatischem Status. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Mabthera (375 mg/m2 intravenös [IV] Tag 1 von Zyklus 1, 500 mg/m2 IV Tag 1, Zyklen 2–6) mit entweder Fludarabin (20 mg/m2 i.v. oder 32 mg/m2 oral, Tag 1). -3) und Cyclophosphamid (150 mg/m2 i.v. oder oral, Tage 1–3) oder mit Chlorambucil (10 mg/m2 oral, Tage 1–7) über 6 Zyklen von 28 Tagen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung betrug 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Russische Föderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 60–70 oder >70 Jahren
  • Komorbiditätswert der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >/=7, wenn der Patient 60–70 Jahre alt ist
  • Zuvor unbehandelte chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
  • Binet-Stadium B, C oder A mit Progression
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Lymphom
  • Autoimmunhämolytische Anämie
  • Begleitende bösartige Erkrankung während der Einschreibung, außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Chemotherapie bei begleitender maligner Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
  • Richter-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCR-lite
Rituximab, Fludarabin und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
150 mg/m² i.v. oder oral an den Tagen 1–3 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Fludarabin
20 mg/m² i.v. oder 32 mg/m² oral an den Tagen 1–3 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 i.v. am Tag 1 von Zyklus 1; 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 2–6 (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • MabThera
Aktiver Komparator: LR-Therapie
Rituximab und Chlorambucil
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 i.v. am Tag 1 von Zyklus 1; 500 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 2–6 (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Chlorambucil
10 mg/m² oral an den Tagen 1–7 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Als vollständige Remission wurde das Verschwinden aller Krankheitszeichen definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Lymphozytose oder eine Vergrößerung der Lymphknoten oder der Milz definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Eine stabile Erkrankung wurde definiert, wenn die Kriterien für eine teilweise Remission oder ein Fortschreiten der Erkrankung nicht erfüllt waren
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Remission
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Eine teilweise Remission wurde als eine Verringerung der Tumorgröße um > 50 % definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als der Zeitraum vom letzten Tag der Studienbehandlung bis zu dem Tag, an dem bei Teilnehmern, die zuvor eine vollständige oder teilweise Remission hatten, ein Fortschreiten der Krankheit auftrat. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Lymphozytose oder eine Vergrößerung der Lymphknoten oder der Milz definiert. Als vollständige Remission wurde das Verschwinden aller Krankheitszeichen definiert. Eine teilweise Remission wurde als eine Verringerung der Tumorgröße um > 50 % definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit definiert. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Lymphozytose oder eine Vergrößerung der Lymphknoten oder der Milz definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben wurde als der Zeitraum vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls; Verschreibung einer neuen Behandlung für Krankheitsrückfälle; Tod durch chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL); oder Komplikationen durch B-CLL oder Therapie. Ein Rückfall wurde als Krankheitsprogression bei Teilnehmern mit vollständiger oder teilweiser Remission definiert, die mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung anhielt. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Lymphozytose oder eine Vergrößerung der Lymphknoten oder der Milz definiert. Als vollständige Remission wurde das Verschwinden aller Krankheitszeichen definiert. Eine teilweise Remission wurde als eine Verringerung der Tumorgröße um > 50 % definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod des Teilnehmers definiert.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit phänotypischer Remission
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Eine phänotypische Remission galt als erreicht, wenn bei einem Teilnehmer ein negativer Test auf eine minimale Resterkrankung vorlag. Ein negativer Test auf minimale Resterkrankung wurde definiert, wenn Tumorzellen ≤ 0,01 % der Gesamtzahl der peripheren Leukozyten ausmachten.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament erhielt, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament. Eine UE wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich oder lebensbedrohlich war; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; war klinisch bedeutsam und/oder erforderte einen Eingriff, um eines der aufgeführten Kriterien zu verhindern.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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