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Une étude comparant Mabthera (rituximab), fludarabine et cyclophosphamide à Mabthera et chlorambucil chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique et d'état somatique défavorable

23 novembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude prospective randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du régime RFC-Lite (rituximab, fludarabine, cyclophosphamide) avec LR (rituximab, chlorambucil) en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B et de statut somatique défavorable

Cette étude randomisée multicentrique a comparé l'efficacité et l'innocuité de MabThera (rituximab) en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide ou avec le chlorambucil chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B non traitée auparavant et présentant un état somatique défavorable. Les participants ont été randomisés pour recevoir Mabthera (375 mg/m2 par voie intraveineuse [IV] Jour 1 du Cycle 1, 500 mg/m2 IV Jour 1 Cycles 2-6) avec soit de la fludarabine (20 mg/m2 IV ou 32 mg/m2 par voie orale Jours 1 -3) et cyclophosphamide (150 mg/m2 IV ou voie orale Jours 1-3) ou avec chlorambucil (10 mg/m2 voie orale Jours 1-7) pendant 6 cycles de 28 jours. La durée prévue du traitement à l'étude était de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
      • UFA, Fédération Russe, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, 60-70 ou >70 ans
  • Score de comorbidité sur l'échelle d'évaluation cumulative des maladies (CIRS) >/= 7 si le patient a entre 60 et 70 ans
  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B non traitée auparavant
  • Binet stade B, C ou A avec progression
  • Statut de performance ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Lymphome à petites cellules
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Maladie maligne concomitante lors de l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
  • Chimiothérapie pour une maladie maligne concomitante dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Syndrome de Richter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCR-lite
Rituximab, fludarabine et cyclophosphamide
Médicament: Cyclophosphamide
150 mg/m^2 IV ou par voie orale les jours 1 à 3 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Médicament: Fludarabine
20 mg/m^2 IV ou 32 mg/m2 par voie orale Jours 1 à 3 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 IV le jour 1 du cycle 1 ; 500 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 2 à 6 (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • MabThera
Comparateur actif: Thérapie LR
Rituximab et chlorambucile
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 IV le jour 1 du cycle 1 ; 500 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 2 à 6 (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Chlorambucil
10 mg/m^2 par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec rémission complète
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La rémission complète a été définie comme la disparition de tous les signes de la maladie.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants avec progression de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation de la lymphocytose ou une hypertrophie des ganglions lymphatiques ou de la rate.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants avec une maladie stable
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La maladie stable a été définie comme ne répondant pas aux critères de rémission partielle ou de progression de la maladie
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants avec rémission partielle
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La rémission partielle a été définie comme une réduction de la taille de la tumeur de > 50 %.
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La durée de la réponse a été définie comme la période entre le dernier jour du traitement à l'étude et le jour où la progression de la maladie s'est produite chez les participants qui avaient précédemment eu une rémission complète ou partielle. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation de la lymphocytose ou une hypertrophie des ganglions lymphatiques ou de la rate. La rémission complète a été définie comme la disparition de tous les signes de la maladie. La rémission partielle a été définie comme une réduction de la taille de la tumeur de > 50 %.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La survie sans progression a été définie comme la période de temps entre le premier jour du traitement à l'étude et le jour où la progression de la maladie s'est produite. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation de la lymphocytose ou une hypertrophie des ganglions lymphatiques ou de la rate.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La survie sans événement a été définie comme la période de temps entre le premier jour de traitement à l'étude et l'apparition de l'un des événements suivants : apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute ; prescription d'un nouveau traitement en cas de rechute de la maladie ; décès causé par la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (B-CLL); ou des complications de la LLC-B ou du traitement. La rechute a été définie comme la progression de la maladie chez les participants avec une rémission complète ou partielle durant au moins 6 mois après la fin du traitement. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation de la lymphocytose ou une hypertrophie des ganglions lymphatiques ou de la rate. La rémission complète a été définie comme la disparition de tous les signes de la maladie. La rémission partielle a été définie comme une réduction de la taille de la tumeur de > 50 %.
Jusqu'à environ 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La survie globale a été définie comme la période de temps entre le premier jour de traitement de l'étude et le décès du participant.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants avec rémission phénotypique
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La rémission phénotypique était considérée comme atteinte si un participant avait un test négatif pour une maladie résiduelle minimale. Un test négatif pour une maladie résiduelle minimale a été défini comme des cellules tumorales ≤ 0,01 % du nombre total de leucocytes périphériques.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Un EI a été défini comme tout événement médical défavorable chez un participant recevant un médicament à l'étude, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude. Un EI était considéré comme grave s'il répondait à l'un des critères suivants : était mortel ou mettait la vie en danger ; hospitalisation requise ou hospitalisation prolongée; conduit à une invalidité/incapacité persistante ou importante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; était cliniquement significatif et/ou nécessitait une intervention pour prévenir l'un des critères énumérés.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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