Studie k porovnání Mabthery (Rituximab), fludarabinu a cyklofosfamidu s Mabtherou a Chlorambucilem u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií a nepříznivým somatickým stavem
23. listopadu 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti RFC-Lite (Rituximab, Fludarabin, Cyklofosfamid) režimu s LR (Rituximab, Chlorambucil) jako terapie první volby u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií a nepříznivým somatickým stavem
Tato multicentrická, randomizovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku MabThera (rituximab) v kombinaci buď s fludarabinem a cyklofosfamidem nebo s chlorambucilem u účastníků s dříve neléčenou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií a nepříznivým somatickým stavem.
Účastníci byli randomizováni k podávání Mabthery (375 mg/m2 intravenózně [IV] Den 1 cyklu 1, 500 mg/m2 IV Den 1 Cykly 2-6) buď s fludarabinem (20 mg/m2 IV nebo 32 mg/m2 perorálně Dny 1 -3) a cyklofosfamidem (150 mg/m2 IV nebo perorálně ve dnech 1-3) nebo s chlorambucilem (10 mg/m2 perorálně ve dnech 1-7) po 6 cyklů po 28 dnech.
Předpokládaná doba léčby ve studii byla 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664079
- The order of Honour pin Irkutsk regional clinical hospital; Hematology Department
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- GUZ Tula Regioanal Clinical Hospital; Hematology
-
UFA, Ruská Federace, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, 60-70 nebo >70 let
- Skóre komorbidity Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >/=7, pokud je pacient ve věku 60–70 let
- Dříve neléčená B-buněčná chronická lymfocytární leukémie
- Binet stadium B, C nebo A s progresí
- Stav výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Malobuněčný lymfom
- Autoimunitní hemolytická anémie
- Souběžné maligní onemocnění během zařazení, kromě bazaliomu kůže
- Chemoterapie pro souběžné maligní onemocnění během 12 měsíců před zařazením do studie
- Richterův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCR-lite
Rituximab, fludarabin a cyklofosfamid
|
150 mg/m^2 IV nebo perorálně ve dnech 1-3 každého 28denního cyklu po 6 cyklů
20 mg/m^2 IV nebo 32 mg/m2 perorálně Dny 1-3 každého 28denního cyklu po 6 cyklů
375 mg/m2 IV v den 1 cyklu 1; 500 mg/m2 IV v den 1 cyklů 2-6 (28denní cykly)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LR terapie
Rituximab a chlorambucil
|
375 mg/m2 IV v den 1 cyklu 1; 500 mg/m2 IV v den 1 cyklů 2-6 (28denní cykly)
Ostatní jména:
10 mg/m^2 perorálně ve dnech 1-7 každého 28denního cyklu po 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
|
Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Do cca 5 let
|
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: Do cca 5 let
|
Stabilní onemocnění bylo definováno jako nesplňující kritéria pro částečnou remisi nebo progresi onemocnění
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků s částečnou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
|
Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
|
Do cca 5 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Do cca 5 let
|
Trvání odpovědi bylo definováno jako časové období od posledního dne studijní léčby do dne, kdy došlo k progresi onemocnění u účastníků, kteří dříve měli úplnou nebo částečnou remisi.
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
|
Do cca 5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 5 let
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do dne, kdy došlo k progresi onemocnění.
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
|
Do cca 5 let
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Do cca 5 let
|
Přežití bez příhody bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do výskytu kterékoli z následujících příhod: objevení se progrese onemocnění nebo relapsu; předepsání nové léčby pro relaps onemocnění; smrt způsobená B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (B-CLL); nebo komplikace B-CLL nebo terapie.
Relaps byl definován jako progrese onemocnění u účastníků s úplnou nebo částečnou remisí trvající alespoň 6 měsíců po ukončení léčby.
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení lymfocytózy nebo zvětšení lymfatických uzlin nebo sleziny.
Kompletní remise byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Částečná remise byla definována jako zmenšení velikosti nádoru o >50 %.
|
Do cca 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 5 let
|
Celkové přežití bylo definováno jako časové období od prvního dne studijní léčby do úmrtí účastníka.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků s fenotypovou remisí
Časové okno: Do cca 5 let
|
Fenotypová remise byla považována za dosaženou, pokud měl účastník negativní test na minimální reziduální chorobu.
Negativní test na minimální reziduální onemocnění byl definován jako nádorové buňky ≤ 0,01 % z celkového počtu periferních leukocytů.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Do cca 5 let
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na vztah ke zkoumanému léku.
AE byla považována za závažnou, pokud splňovala kterékoli z následujících kritérií: byla smrtelná nebo život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; byla klinicky významná a/nebo vyžadovala zásah, aby se zabránilo kterémukoli z uvedených kritérií.
|
Do cca 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
- Chlorambucil
Další identifikační čísla studie
- ML25137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .